中國患者有望比歐美更早獲得新葯？來，國家葯監局告訴你！

來源

健康界

作者

吳慧玲

藥品審批改革實施不到一年，中國患者就可以期待比美國患者更快獲得某些突破性新葯。

8月6日，輝瑞公司宣布全球首個細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑製劑Ibrance(下稱愛博新)已於7月31日獲中國國家食品藥品監督管理局（下稱國家食葯監總局）批准。這打破了國內近10年來晚期乳腺癌治療無重大進展、缺乏突破性創新療法的局面。

據悉，新葯獲批後通常會在2-3個月左右在國內上市，即醫院開出處方，患者買到葯。這也意味著愛博新即將於今年10-11月間上市，但目前尚無愛博新的定價信息。

愛博新之所以能在如此短的時間內獲得CFDA的審批，主要得益於我國對藥品審批制度的改革。

01

新葯審批時限與發達國家接近

「近年來，我國對境外上市新葯的審批速度明顯提高。」國家藥品監督管理局（下稱國家葯監局）局長焦紅介紹說，近10年來，在美國、歐盟、日本上市的新葯有415個，其中我國已上市或申報的新葯有277個，佔比66.7％。從新葯臨床審批和上市審批的總時限看，我國與發達國家的審批法定時限接近。

與此同時，為了讓群眾早用上境外上市新葯，從4月12日至今，國家葯監局針對國內臨床需求，科學簡化審批流程，加快臨床急需的境外上市新葯審評審批工作，共批准7個防治嚴重危及生命疾病的境外新葯上市。比如，預防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代產品索磷布韋維帕他韋片。

「對於境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，提前2年時間進入中國市場。」焦紅說。

自今年4月以來，國家已陸續出台多項簡化境外上市新葯審批的政策，境外上市新葯審評審批工作已取得積極進展。

4月24日，國家葯監局對外發布《關於進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》，取消進口化學藥品逐批強制檢驗，加強上市後的監督抽驗。相關政策實施後，進口化學藥品從口岸通關後可直接配送至醫療機構、零售藥店，可縮短進入中國市場時間2-3個月，降低境外新葯進入中國市場的成本。

5月17日，國家葯監局會同衛生健康委發布《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》，大幅簡化境外上市新葯審批程序。對於境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，藥品上市時間將加快1-2年；對需要在我國開展臨床試驗的境外新葯，將臨床試驗階段的註冊檢驗由逐一檢驗調整為根據審評需要檢驗，這進一步縮短企業檢驗周期，從而進一步加快上市。

7月27日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新。

公告顯示，申請人按相關要求提交新葯首次臨床試驗申請和申報資料。葯審中心在收到申報資料後5日內完成形式審查。符合要求或按照規定補正後符合要求的，發出受理通知書，自受理繳費之日起60日內，未收到葯審中心否定或質疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。

據了解，國家葯監局正在努力加快審批工作，且審批隊伍也在迅速擴大，預計今年年底可達1000人，而此前2014年只有不到100人。同時，等待審批的積壓申請（主要是仿製葯）也從19000減少到4000個。

我國政府對新葯審批審批環節的完善，使得我國新葯進口上市後變「舊藥」的局面得到了巨大改觀。對此，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司董事長孫飄揚表示，「無論是申請臨床研究，還是申請新葯生產，現在審評審批的速度大大加快了，成效顯著。」

02

跨國葯企對華市場重視增強

在過去，中國的藥物審批程序對處方葯進口產生巨大「影響」。據中國藥品監督管理局統計，2001年和2016年期間，西方國家批准的433種新葯中，只有三分之一進入中國。

據人民日報報道，我國創新葯從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，需要18個月之久。而從遞交材料到得到反饋，澳大利亞是5天，美國、韓國是1個月，新加坡是1—2個月，巴西是2個月，歐盟是3個月，印度、俄羅斯是3—4個月，墨西哥是4—9個月。「我國創新葯審批所花的時間，在全世界可能都是最長的。」有專家直言。

現如今，藥品審批改革實施不到一年，中國患者就可以期待比美國患者更快獲得某些突破性新葯。例如，英國阿斯利康公司最新的貧血治療藥物有望率先進入上海和北京，比美國早一年。

去年10月，中國監管機構廢除了一項要求，使得申報新葯進口得以不必重新進行所有臨床試驗，同時該舉措也意味著大型醫藥公司有望以與美國同步的速度在中國推出重磅新葯。

「從現在起二十年內，中國的市場將與美國具有同等當量，甚至更大。」美國Polar Capital的基金經理Daniel Mahony博士說：「今天聽起來，新葯在中國獲得首次批准好像不太可能，但5年內未必不會實現。」

市場因供需而變，跨國葯企瞄準中國市場也不無道理。一方面，中國未來醫療市場巨大，跨國公司不得不提高對中國市場的重視程度；另一方面，隨著經濟和社會的發展，中國疾病譜正在悄然發生改變，抗癌、腫瘤等疾病的新葯需求日漸上漲。

▲65歲及以上的中國人口增長速度快於美國

（資料來源：中國國家統計局和美國人口普查局預測）

中國由於人口迅速老齡化的趨勢、飲食結構的變化以及工作壓力的增加，肥胖、糖尿病、哮喘和腸道疾病等炎症的患病率正在逐年提升，同時由於我國缺乏癌症、糖尿病和腎臟疾病等重大疾病的創新療法，中國的14億人正在成為全球醫藥行業的重要目標。

此次，即將在中國上市的愛博新也是很好的順應了我國疾病譜的變化。資料顯示，乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。2015年，中國新髮乳腺癌病例達27.2萬，死亡約7萬餘例。晚期乳腺癌的形勢更為嚴峻，每年10個新發患者中就有1個被確診為晚期。

近期，一篇在《Nature》發表的文章也指出，過去五年全球批准的42種抗癌藥物中，只有4種在中國問世，這也意味著中國癌症患者用藥目前多依賴於進口藥物。

為提高疾病治療藥物的覆蓋率，去年中國醫保的覆蓋範圍新增了100多種進口葯，包括阿斯利康的心臟病藥物Brilinta、羅氏的抗癌藥Herceptin以及GlaxoSmithKline的Viread，其中一些藥物的價格比美國或歐洲的售價低50%。

FibroGen的中國業務副總裁Chris Chung博士面對中國市場的快速增長，表示超出預期，「我們沒有預測到中國市場的快速擴張。」

以糖尿病藥物Actos而聞名的日本武田製藥也早已看準中國市場。該公司首席執行官Christophe Weber博士說，「我們計劃五年內在中國推出7款新葯，這比世界上其他任何地方都要多。我們中期的目標是將中國納入新葯研發早期階段。」

03

藥品審評審批改革推進新葯研發

「醫藥審批改革是場『攻堅戰』，絕非短時間能見分曉。」瀋陽藥科大學教授、藥物信息協會全球理事會前主席、禮來亞洲基金風險合伙人蘇嶺指出，醫藥審批制度改革是一項漸進的事業，國家食葯監總局始自去年的改革，已經取得了一些立竿見影的成效。

隨著藥品研發、生產、流通的全球化進程加快，藥品審批資源的全球共享正在成為趨勢。據了解，國家食葯監總局正積極推進我國的審批制度和國際標準接軌，通過主動地「引進來」，幫助中國醫藥「走出去」。近年來，國家藥品審評中心專家隊伍不斷發展壯大，其中不乏從國外引進的高水平專家。

積極地引進來，從而推動中國醫藥走出去，也是國家食葯監總局積極推進審批制度與國際標準接軌的策略之一。「目前看上去是很多國外製葯企業研發的新葯，跑到中國來做臨床、開發。

但是再過十年八年甚至更短的時間，中國一定會有更多新葯走出去，到那時，在中國研究或者開發的數據也會被國外接受。因此，我國參與國際規則的制定、獲得話語權尤為重要。」蘇嶺表示，相信未來中國會逐漸加入制定國際標準的行列，一步步實現醫藥審批體制改革的目標。

藥物研發生態得到凈化和規範，對藥物創新十分有利。中國藥學會理事長孫咸澤認為，葯審改革中鼓勵藥物研發創新的導向也越來越明顯。「比如上市許可持有人制度的推行，減少了藥品研發者的資金投入和時間成本，新葯上市大約減少了三到五年的時間。此外，優先審評審批制度的建立，給新葯研發省去了更多時間成本。」

我國實施的審評審批制度改革從促進我國醫藥產業的創新發展、參與國際競爭、保障公眾健康的高度出發，對改善人民生活、提高人民生活質量具有意義重大。由此產生的積極影響，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞做出了以下三點總結：

第一方面是滿足了公眾用藥需求。滿足公眾用藥急需，歸根到底要靠創新，只有創新才能研發出更多的質量高、療效優的新葯好葯，才能使更多的新葯好葯在中國上市。我們在制度設計里有些優先審批，加快審批，通過這些來降低研發成本，有利於降低新葯上市價格，更好的實現藥品的可及性。我們既要有新葯，還要有能讓老百姓用得起的新葯。

第二方面是提高仿製葯的質量和療效。我們講要鼓勵創新，既要鼓勵原始創新，也要鼓勵消化吸收再創新。我們要求仿製葯和原研葯的質量療效要一樣，要做一個好的仿製葯仍然需要有創新的能力。

第三方面是推動藥品供給側結構性改革。要使我們的醫藥產業做大做強，使我們的醫藥產業更具競爭力，改變我們國家的新葯長期依賴進口，這也是我國創新型國家戰略在醫藥行業的具體實施。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！