為了這個事，國家衛健委1個月4次開會……

「熊文爽·衛健委一個月召開四次新聞發布會，強調：既要技術創新 也要保障醫療安全,[560].醫師報,2018-8-9（3）

隨著醫療資源供給的持續增加和醫療技術能力的迅速提高，2017年全國醫療衛生機構總診療突破81.8億人次。面對每年龐大的總診療量，質量控制的「生命線」不容鬆懈。而隨著國務院《關於改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》的發布實施，標誌著我國基本醫療衛生制度建設邁入全行業、全流程、綜合協同監管時代，推動醫療技術能力與質量安全雙提升成為未來各級醫療行業管理的重要原則。

6月22日到7月31日，一個多月的時間裡，國家衛健委先後抽查了浙江、湖北、上海、廣東四地的12家醫院，並連續召開4場新聞發布會。全方位展示各省市多學科、重點病種和手術技術創新和診療質量穩中有升的雙贏局面，而這份來之不易的成績，是政府監管、機構自治、行業自律、社會監督的多元共治新格局。醫療質量安全是否與醫療技術創新相匹配？如何監管新技術帶來的醫療安全風險？如何真正保證落實醫療技術能力與醫療質量水平雙提升？這是目前我國衛生部門需要思重點解決的問題。

中國醫療質量1年間上升12名

近年來，我國醫學發展在「高精尖缺」上下了很大的功夫，從鍾南山院士分離了我國首例中東呼吸綜合征病毒和H5N6病毒株到侯凡凡院士團隊首次證實補充葉酸能降低慢性腎臟病腎功能喪失的風險，形成了社區人群預防慢性腎臟病的「中國處方」，從廣東省人民醫院成功實施首例胎兒宮內心臟手術到中山大學附屬第一醫院自主研發去細胞神經移植材料——神橋，越來越多的先進醫學技術為患者帶來健康的「福音」。

中山一院婦科主任姚書忠教授現場講解婦科發展

此外，國家還下大力氣讓優質技術資源沉下去。「十二五」期間，國家財政累計投入６０億元支持臨床重點專科建設，重症醫學、病理等平台專業和兒科、急診等薄弱專業得到快速發展。對口幫扶和城鄉對口支援讓基層技術能力和質量雙提升。據不完全統計，５０％的縣醫院已能夠開展顱腦腫瘤手術、頸椎手術等複雜手術。

對此，國際權威醫學期刊《柳葉刀》對全球195個國家和地區醫療質量和可及性排名的結果顯示，我國從2015年的第60名提高到2016年的第48名，短短一年間上升了12名，是全球進步幅度最大的國家之一，受到國際廣泛認可。

「醫療技術的創新和發展，對於人民群眾健康具有十分重要的意義。」國家衛健委醫政醫管局副局長郭燕紅在「醫療技術能力和醫療質量水平雙提升」廣州站的新聞發布會上表示，任何一個醫療技術都是一把雙刃劍，在促進醫療技術和醫療質量的同時，對醫療機構的條件、醫務人員的技術能力各方面都提出了更高的要求，所以如何在促進醫療技術能力快速發展的同時，保障醫療技術的質量和安全是醫療技術管理的核心。

醫療創新跑得快 監管也得跟得上

「任何一項新技術的開展，都必然面臨著一定的風險。」廣東省人民醫院先心病外科病區主任岑堅正接受《醫師報》記者採訪時表示，應理性看待醫療風險，個體擁有差異化，即使某項醫療技術已經達到了國際先進水平，其效果都不能確保是百分之百的安全。

廣東省人民醫院演示虛擬現實技術

據了解，2015年7月，原國家衛計委發布了《國家衛生計生委關於取消第三類醫療技術臨床應用准入審批有關工作的通知》（以下簡稱《通知》）。隨後，各省級衛生計生行政部門也按照統一要求，相繼出台取消第二類醫療技術臨床應用非行政許可審批的相關文件。

南方醫科大學南方醫院接受微創手術的患者

由此，自2009年《醫療技術臨床應用管理辦法》出台以來，第二、三類醫療技術准入管理一直執行的「行政審批制」轉變為「備案制」，標誌著我國醫療技術管理模式的新變革。《通知》中最大的變化是強調了「醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任」。醫療技術的臨床應用必須以技術的安全、有效為前提，因此具有強制性、規範性的技術准入評估是醫療技術臨床應用的必要環節。技術准入審批的取消並不是取消技術准入評估，而是將醫療技術的准入關口前移，要求醫療機構在開展新技術前對其安全性、有效性、經濟性和社會倫理適應性做出系統評估。

大連醫科大學附屬第二醫院劉宇峰等人曾撰稿指出，目前我國各醫療機構以及各省級衛生監管部門尚缺乏系統配套的管理制度和相關技術評估人才；此外，作為開展技術的主體同時又承擔技術評估的把關職能，這也為醫療機構的自我監管提出了更大的挑戰和要求。如何規範醫療機構內部的技術審核，在促進醫療技術進步和醫療機構發展與維護患者的正當權益不受侵害之間實現良性制衡，成為目前我國醫療技術臨床應用管理亟待解決的核心問題。

中山大學附屬第一醫院顯微創傷手外科朱慶棠教授參與了「神橋」的自主研發過程，他表示，一項醫療技術在某個醫療機構獲得准入僅僅說明該醫療機構具備了開展此項技術的能力和條件，並不能就此推斷這項技術適用於每一位患者。技術的適宜性除了與疾病相關，還與患者心理狀況、經濟條件、文化程度、宗教信仰等諸多個體和社會因素息息相關，因此醫療技術對於每一位患者的風險和受益也不盡相同。「特別是在部分限制應用的醫療技術（器官移植、輔助生殖、性別重置技術等）中，應格外重視對技術實施每個案例的倫理評估，充分論證診治的短期和長期效果與患者可能面臨的風險、知情同意的充分性以及可能帶來的文化和社會挑戰。」

中山一院亞州最大外科ICU

健康和可持續發展是主流

醫療質量其實是醫療管理一個永恆的主題，而醫療質量持續改進也是作為衛生行政部門和醫療行業永遠追求的目標。那麼，醫院在推動技術革新和學科發展的同時，如何保障在臨床應用和推廣過程中的醫療安全？

「醫學實踐的不確定性與風險性決定了醫療技術在臨床應用過程中，受諸多因素的干擾，科學上的安全、有效並不代表實際應用中患者的受益。因此，要對醫療技術的臨床應用進行跟蹤審查，即審查技術人員在實施過程中是否嚴格按照臨床指南和技術標準操作執行，是否有超適應證的不合理應用，患者的隱私權、知情同意權等是否得到了切實保護，機構的技術保障條件是否發生變化（如技術人員調離），技術本身是否發生預料之外的倫理問題等。」岑堅正表示，對技術應用中出現的不良事件以及解決措施，暫停或終止技術使用等情況也應該進行持續性監管，以保證醫療技術的臨床應用最大程度地維護患者利益。

醫療技術專業性強、種類繁多、發展更新快等特點決定了醫療技術臨床應用是醫療技術管理中最難規範的內容。朱慶棠表示，在新技術的研發中，研究團隊一定要對新技術和新方法的局限性和帶來的風險具有充分的認識和應急預案。

對此，郭燕紅表示，許多年來，國家衛健委通過加強頂層設計、完善管理機制、構建科學管理的體系、加強質量控制等措施，不斷提高醫療技術管理的科學化和規範化水平，同時也頒布實施了相關的質量控制指標，並採取信息化的手段，對一些重點醫療技術的臨床應用進行質量監管，保障醫療技術的科學、規範、有序和安全的發展。

「另外我們也正在研究制訂《醫療技術臨床應用管理辦法》，近期將以部門規章的形式頒布實施，這樣一個部門規章將進一步加強醫療技術臨床應用的管理，建立醫療技術分類管理、質量控制的制度框架，同時還將進一步落實醫療機構對醫療技術臨床應用的主體責任，指導醫療機構加強對醫療技術的分類管理、手術分級、醫師授權等管理措施，在保障安全的前提下不斷提升醫療技術能力和醫療質量水平，最大程度地保障人民群眾的健康權益，促進醫療衛生事業的健康和可持續發展。」郭燕紅說。

《醫師報》8月9日3版

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