突破！跨國葯企重磅新葯有望率先在中國上市，早於歐美

藥品審批改革不到一年，中國患者現在可以期待比美國患者更快獲得某些突破性新葯：英國阿斯利康最新的貧血治療藥物有望率先進入上海和北京，比美國早一年。另一個例子是禮來正在與中國夥伴合作開發的腸癌新療法。

「從現在起二十年內，中國的市場將與美國具有同等當量，甚至更大，」美國Polar Capital的基金經理Daniel Mahony博士說：「今天聽起來，新葯在中國獲得首次批准好像不太可能，但5年內未必不會實現。」

幾十年來，因為缺乏癌症、糖尿病和腎臟疾病等重大疾病的創新療法，中國的14億人正在成為全球醫藥行業的重要目標。中國的醫療保險支出比以往任何時候都多，不包括數百萬人自己付錢到國外接受治療。

走向全民醫保

▲大多數中國人蔘保，醫保費用快速增加

（資料來源：中國人力資源和社會保障部）

在過去，中國的藥物審批程序影響了許多處方葯進口。據中國藥品監督管理局統計，2001年和2016年期間，西方國家批准的433種新葯中，只有三分之一進入中國。

然而去年10月中國的監管機構廢除了一項要求，申報新葯進口不需要重新進行所有臨床試驗。這一舉措是藥品監管改革的一部分，它意味著大型醫藥公司有望以與美國同步的速度在中國推出重磅新葯。

現在，比起是否有足夠的食品，中國人更關心的是「如果得了癌症，要怎麼辦？」

Roxadustat是阿斯利康與舊金山的FibroGen公司正在合作開發的一種貧血症新葯，目前正在接受這套新的藥物審批系統的評估。中國藥品監督管理局授予其優先審評資格，並且進行滾動評估：當研究人員完成每個試驗時，結果都同步共享。相比之下，所有試驗完成後，這款新葯才會在2019年上半年向美國FDA申請上市。

「這是一個重要的里程碑，」 阿斯利康腎臟、心臟和糖尿病部門負責人Ludovic Helfgott博士預計這款新葯在今年年底前有望在中國獲得批准。「一個全球品牌、全球產品、全球藥物首先在中國獲得批准，這還將是第一次。」

雖然新葯在西方獲得批准的速度仍然會更快，但中國追趕的勢頭愈演愈烈。人口迅速老齡化的趨勢、飲食結構變化、以及工作壓力增加了肥胖、糖尿病、哮喘和腸道疾病等炎症的患病率，產生大量未滿足的醫療需求。

老得更快

▲65歲及以上的中國人口增長速度快於美國

（資料來源：中國國家統計局和美國人口普查局預測）

最近的一份發表在《Nature》的文章指出，過去五年全球批准的42種抗癌藥物中，只有四種在中國問世。中國不斷崛起的中產階級正在想辦法把握自己的健康命運。除了使用國產的藥物、3000年的傳統療法，按摩和針灸，許多人為了獲得新葯出國就醫。

即使患了癌症，也有希望。禮來公司正在與和記中國醫療科技(和黃葯業)合作，推進一種結直腸癌藥物fruquintinib在中國的上市進程，有望今年獲批。之後，和黃葯業將在美國和歐洲上市這款新葯。據世界衛生組織估計，這種疾病將近五分之一的患者在中國。

為了提高覆蓋率，去年中國醫保的覆蓋範圍新增了100多種進口葯，包括阿斯利康的心臟病藥物Brilinta，羅氏的抗癌藥Herceptin，以及GSK的Viread，其中一些藥物的價格比美國或歐洲的售價低50％。

「我們沒有預測到中國市場的快速擴張，」FibroGen的中國業務副總裁Chris Chung博士談到。

貧血（一種紅細胞缺乏症，如果不治療就會損傷器官）是慢性腎病的副作用，在中國多發，困擾著數千萬人。Roxadustat 的機理是讓身體誤以為氧氣水平低，提升缺氧誘導因子（HIF），後者會提高紅細胞和血紅蛋白水平。

看起來很像低氧

▲Roxadustat使用人體自然過程來對抗貧血症

中國的藥品監督管理局正在努力加快審批工作，並且迅速擴大隊伍，預計年底達到1,000人，而2014年只有不到100人。從那時起，等待審批的積壓申請——主要是仿製葯——從19,000減少到4,000個。

日本武田製藥以其糖尿病藥物Actos而聞名，計劃未來五年內在中國推出7款新葯，比世界上其他任何地方都要多。「我們中期的目標是將中國納入新葯研發早期階段，」武田首席執行官Christophe Weber博士說。

我們很高興地看到中國醫藥行業在藥品監管政策改革後的短短几年內，就能迎來如此多的積極變化。我們也期待更多好葯新葯能儘快來到中國老百姓的身邊，讓他們能迎來更多治療方案，改變他們的生活。

參考資料：

[1] To Get the Latest Drugs, Head to China

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