重磅！中國自主研發創新葯吡咯替尼今日獲批！

乾貨 | 靠譜 | 實用

導 讀

繼前幾日CFDA批准的乳腺癌藥物哌柏西利上市後，又一乳腺癌藥物上市。8月14日，中國首個自主研發的抗HER2靶向藥物吡咯替尼，憑藉2期臨床研究獲國家藥品監督管理局（SDA）優先審批上市，目前狀態為審批完成，待制證。

據悉，吡咯替尼是由江蘇恆瑞醫藥自主研發的1.1類新葯，屬於泛-ErbB受體酪氨酸激酶抑製劑，靶點包括HER2、EGFR和HER4，能與EGFR、HER2和HER4的胞內激酶區ATP結合位點共價結合，阻止同/異源二聚體形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，抑制腫瘤細胞生長。

適應症為人表皮生長因子受體 2（HER2）陽性的晚期乳腺癌靶向治療。這也是自1998年抗HER2治療開始以來，中國首個自主研發的抗HER2靶向藥物。

目前，關於Her-2靶向葯除了吡咯替尼外，還有曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla)、拉帕替尼和來那替尼,都可用於HER2陽性的乳腺癌治療。

隨著新葯審評審批、鼓勵罕見病創新藥物研發等方面的進展，越來越多的新葯在國內上市，截至目前，乳腺癌相關靶向葯已有17種，國內已有12種上市。（具體見下表）

靶向葯

靶點

美國上市

國內上市

他莫昔芬Nolvadex

ER

1991

是

阿那曲唑anastrozole

芳香酶

1995

是

依西美坦Aromasin

芳香酶

1997

是

曲妥珠單抗TrastuZumab

Her2(Neu,ErbB2)

1998

是

氟維司群FulvestrantInjection

ER

2002

是

來曲唑（Femara)

芳香酶

2005

是

托瑞米芬(Fareston)

ER

2005

是

拉帕替尼lapatinib

Her2(Neu,ErbB2)

2007

是

依維莫司

Afinitor

mTor

2009

是

哌柏西利palbociclib

CDK4/6

2015

是

帕妥珠單抗pertuzumab

Her2(Neu,ErbB2)

2012

是

吡咯替尼

Her2(Neu,ErbB2)、EGFR、HER4

—

是

ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)

Her2(Neu,ErbB2)

2013

—

玻瑪西林abemaciclib

CDK4/6

2017

—

來那替尼

neratinib

EGFR/HER2

2017

—

瑞博西尼ribociclib

CDK4/6

2017

—

奧拉帕尼（olaparib）

PARP

2018

—

隨著新葯政策機制的不斷更新，國內創新及原研能力的加強，相信今後會有更多乳腺癌新葯的出現。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！