美國FDA講稿：仿製葯使用者付費法案：從現在到未來

轉載此文請聯繫「國際葯政通」，並保留出處。

編譯：李斯文

瀋陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心

2012 年 7 月 9 日，《仿製葯使用者付費法案》(GDUFA)經簽署生效。在此之前，《處方葯使用者付費法案》（PDUFA）只要求NDA生產商在申報NDA時繳納費用。但隨著仿製葯申請數量的增加，FDA的有限監管資源已不能滿足越來越多的仿製葯申報需求，造成仿製葯審批時間的延誤，導致仿製葯申請審批積壓。儘管 FDA 的核心使命是確保藥品安全性， 但保障更早地獲得有效藥品也是 FDA 的重要目標。

因此，美國國會借鑒實施PDUFA的成功經驗，制定了GDUFA，要求製藥企業向FDA支付仿製葯申請的審查費和檢查設施成本費，幫助FDA增加資源和人員用於減少積壓、縮短仿製葯申請安全審查所需的平均時間，使公眾能夠更快獲得安全有效的仿製葯,同時增加風險檢查。而相應地FDA則承諾加快仿製葯的審評速度，並增加審評流程的透明性和可預測性（predictability）。在FDA和製藥企業的共同努力下，GDUFA I的目標實現了，但挑戰仍然存在。

作為GDUFA II的授權談判的一部分，各利益相關方同意將申報前生產設施通信（Pre-submission Facility Correspondence,PFC）作為一個機制使得優先的ANDAs、批准前補充申請（Prior Approval Supplements,PASs）能夠獲得更短的GDUFA審評時間。在ANDA 提交之前的兩到三個月提交PFC會便於FDA對該場地進行評估，包括是否有必要進行現場檢查。

整體上，各國的新葯註冊審評體系可分為標準審評和特殊審評兩大類。標準審評即為以正常程序進行的審評審批。優先審評模式是FDA為了解決藥品申請註冊積壓，加快臨床急需且有顯著治療優勢新葯的審評速度而採取的第一種特殊審評模式。

轉載此文請聯繫「國際葯政通」（SYPHU-IFDPL），並保留出處。

責任編輯：李斯文

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！