信息化系統在中藥製藥行業中的應用
在創新體系生態化和產業革命背景下，醫藥製造業是《中國製造2025》計劃的重點領域——圍繞國家打造「健康中國」戰略契機，加快構建中藥製造這一民族產業，實現中藥製藥工業自動化、信息化和網路化是中醫藥人的願望。
伴隨著新一輪產業革命的轉變，從德國工程院提出「工業4.0計劃」，歐盟提出「未來工廠計劃」，美國政府提出《製造業行動計劃》等概念，中國正採取積極的政策態勢推動先進位造業發展，在2015年5月8日也提出了《中國製造2025》戰略。在創新體系生態化和產業革命背景下，醫藥製造業是《中國製造2025》計劃的重點領域。圍繞國家打造「健康中國」戰略契機，加快構建中藥製造這一民族產業，實現中藥製藥工業自動化、信息化和網路化是中醫藥人的願望。
中藥製造業的機遇
2017年工信部、國家食品藥品監管總局等六部門印發的《醫藥工業發展規劃指南》(以下簡稱《規劃指南》)中，明確提出綠色發展和智能製造。根據《規劃指南》，我國醫藥產業智能製造的目標是，到2020年醫藥生產過程自動化、信息化水平顯著提升，大型企業關鍵工藝過程基本實現自動化，製造執行系統(MES)使用率達到30%以上，建成一批智能製造示範車間。《規劃指南》把推進醫藥行業「兩化」(信息化與工業化)深度融合作為「十三五」期間八項主要任務之一，要求以信息技術創新研發設計手段，提高生產過程自動化和信息化水平，應用信息技術改進質量管理。《規劃指南》指出，採用工業互聯網、物聯網、大數據和雲計算等信息化技術，廣泛獲取和挖掘生產過程的數據和信息，為生產過程的自動優化和決策提供支撐。推動「製造執行系統」在生產過程中的應用，整合集成各環節數據信息，實現對生產過程自動化控制，打造智能化生產車間。《規劃指南》要求建立生產質量信息實時監控系統，實現質量數據的自動採集、管理和可追溯；開發應用基於過程分析技術的智能化控制系統，建立質量偏差預警系統，有效保證產品質量穩定。《規劃指南》的發布，預示著中國中藥製造產業將進入一個嶄新的發展時代。
中藥製造業面臨的挑戰
製藥業是一個特殊的傳統行業，與其他行業相比，最大的特點就是對質量、規範和驗證等都有嚴格的行業要求，從研發、臨床、生產、流通、經營等都有一套嚴格的管理規範（如GMP、GCP），尤其是隨著自動化設備、信息化的管理系統的推廣應用， 自動化和信息化等計算機化系統驗證越來越為人們所重視，從而確保計算機化系統的應用不會降低產品的質量或增加風險。中藥製藥業在滿足合規性的前提下，還要將傳統中醫藥的優勢、特色與現代科學技術相結合，建立中藥智能製造新模式。中藥製藥的智能製造是一套涉及面廣，並且業務非常複雜的系統工程，涉及的數據源很廣，包括生產過程式控制制信息、生產過程質量信息、生產倉庫物料信息、生產設備維護信息、生產管理信息，可實現多元異構系統的集成。
信息化系統在中藥製藥行業的應用
近年來，隨著先進位造技術的大力推廣和應用，中藥製造行業的關鍵工藝和設備也得到了很大的改善，一大批的先進的感測器，過程檢測技術、自動化裝備、信息化的管理系統應用到了中藥製造生產中。
將中藥的生產工藝設計與現代設備相結合，通過各種感測器、儀器儀錶和自控系統來自動控制關鍵生產工藝參數，使得整個生產過程按照預定流程和工藝參數進行，使產品質量穩定可控，減少人為因素影響。另外，還可集成包括物流、視頻監控、廣播通訊、空調通風、供配電、供排水、安全、環保、能耗等各個子系統。整個集成系統將以聲光信號、看板、LED顯示屏以及監控計算機等顯示裝置，形象直觀地動態反映車間實際生產情況和設備運行情況，輔助生產及管理者發現和及時處理生產過程中出現的問題和偏差，做到對生產現場的監測、控制、數據共享和系統聯動。
MES系統
MES系統是一套面向製造企業車間執行層的生產信息化管理系統，它通過對整個企業生產過程中實時、準確的數據來調整生產，可以及時了解到從生產計划到最終產品的各個環節的數據，從而有利於企業指定合理的生產計劃，減少生產資料的浪費、提高產品質量、減少庫存，從整體上提高企業的生產效益。
對於中藥產品來說，中藥產品所含的成份是十分複雜的，其有效成份的分析與定量也是非常困難，相同的原材料因產地的不同、採收季節的不同、生產工藝參數的控制水平的不同而導致產品的質量穩定性較差。中藥的質量是其療效的關鍵所在，要保持產品的質量的均一性、穩定性，除了原材料的採收要穩定之外，還必須要保障生產的過程式控制制的穩定性。中藥製造業的從原料、質量要求均具有一定的特殊性，因此在計劃、排產、調度、管理等方面具有獨特的特點，結合中藥製造業本身的產業特點，開發適用於中藥製造過程的MES系統，建設以物料追溯、工藝、質量、設備管理、電子批記錄為核心的管理信息平台，實現生產智能化管理，滿足GMP符合性、數據完整性、工藝一致性要求，保障藥品生產質量，從而減少了人為操作過程中出現的差異性。實現生產過程的自動化、生產監控的可視化、過程式控制制的優化以及管理系統與控制系統的集成技術等等，從而保障了產品的質量。
ERP系統
是企業資源計劃(Enterprise Resource Planning )的簡稱，是指建立在信息技術基礎上，集信息技術與先進管理思想於一身，以系統化的管理思想，為企業員工及決策層提供決策手段的管理平台。MES位於ERP系統和自動化設備的中間層，通過系統在設計時預留的信息介面進行集成，自動化設備，MES和ERP三層結構的數字化工廠。通過和ERP的交互，MES系統可以獲取物料的信息和整體生產計劃來制定批生產指令，同時物料消耗信息也可回傳，供ERP制定物料採購計劃。通過和自動化系統的交互，MES系統可以控制自動化批次生產步驟，並根據不同批次確定生產參數，自動化設備或系統可把時間、狀態、過程參數、報警等數據回傳給MES完成電子批記錄。通過內部各個系統的信息集成以及各種數字化裝備的集成與數據採集，實現各種系統和裝備的互聯互通，實現MES、ERP等系統的協同與集成。
LIMS系統
製藥過程中的大量的時間被用於執行質量控制檢驗和記錄質量控制的結果，由於使用紙張保存GMP資料往往使質量控制和放行的周期大大延長，因此完成紙質文件並確保其真是可靠便成為了質量控制實驗室的一大異常繁重的負擔。而LIMIS為成功的解決了這個問題，成為了中藥製造業實驗室規範化管理的有效工具，是中藥產品規範化檢驗、放行的重要保證。通過LIMIS系統提高分析結果可靠性：分析人員可以及時了解與樣品相關的全面信息；提高對複雜分析問題的處理能力：LIMS將整個實驗室的各類資源有機地整合在一起。協調實驗室各類資源，縮短樣品檢測周期；調節實驗室內不同部門富餘資源，最大程度地減少資源的浪費。
通過建設以MES為核心的現代中藥數字化車間，採用數字化建模進行工廠總體設計、工藝流程及布局設計，引進先進的現代中藥製造裝備、在線檢測系統、智能化機器人,實驗室管理系統（LIMS）、企業資源計劃系統（ERP）的集成，實現生產流程可視化及生產工藝可預測優化，打造中醫藥特色的智能製造新模式，並在中醫藥行業內推廣，將全面提升我國中醫藥產品質量、提高生產效率、縮短研發周期（快速響應市場需求）、企業運營效率、降低生產成本，帶動我國中醫藥行業整體水平提升。為支撐我國醫療改革、提供質優藥物、降低醫療費用做出貢獻，對未來創新中藥獲得國際主流市場認可，參與國際競爭奠定堅實的基礎。
本文作者：李晨鳴，熊皓舒，劉春明，趙萬順，楊悅武，章順楠，葉正良
本文作者均就職天士力醫藥集團股份有限公司。
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