FDA助力關鍵研究，支持和推動藥物的連續流開發及應用

2018年8月1日，FDA官網的消息：FDA支持對連續製造技術的創新進行關鍵研究，來推動藥物和製劑的發展。

我們知道，小分子藥物和生物製品的新型製造技術，對於加速新療法的發展和降低關鍵藥物的成本具有巨大的潛力。連續製造技術為病人和工業提供明顯的好處。

該方法具有縮短生產時間和提高製造工藝效率的潛力。這些好處轉化為更低的生產成本，從而降低了藥品成本。它還允許更靈活的監測和控制，有助於減少製造失敗的可能性，從而降低藥物短缺的風險。

此外，它有可能創造更多的更加現代化美國國內製造廠家，這些產品將來在美國本土就可以生產。

「我們認識到，FDA在推動這些機遇方面發揮著重要作用。該機構是獨一無二的，可以加速這項技術的發展，以幫助改善病人護理和促進醫療設施更加方便，」 Scott Gottlieb專員說，「我們承諾將採取措施，以減少成本和採用這一新的製造業平台的不確定性。」

為了實現這些目標，FDA為三家世界級研究機構頒發了近600萬美元的基金，用於研究尖端製造技術並更具創新性、一致性和可靠的製造藥物和生物製品的方式。

基金是FDA鼓勵廣泛採用這些技術的一個因素，FDA將繼續努力制定標準、政策和指導，以支持有效和高效地採用這些新的製造平台。

美國食品和藥物管理局授予三項基金，利用其在《二十一世紀治療法》中的授權，向高等教育機構和非營利組織，用於研究和建議對藥物和生物製品的連續製造以及類似產品的改進，以及創新的監測和控制技術。獲得該基金的是：

Rutgers University (Piscataway, N.J.), Industry 4.0 Implementation in Continuous Pharmaceutical Manufacturing—$2,004,790

新澤西州羅格斯大學（Piscataway,N.J），工業4.0，為實現在連續醫藥製造產業2,004,790美元

The Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, M.A.), Smart Data Analytics for Risk Based Regulatory Science and Bioprocessing Decisions—$2,996,875

麻省理工學院（Cambridge, M.A.），基於風險的監管決策的科學和生物過程智能數據分析2,996,875美元

Georgia Institute of Technology (Atlanta, G.A.), Continuous Synthesis, Crystallization, and Isolation (CSCI) of an API: Process Model-Controlled Enzymatic Synthesis of Beta-Lactam Antibiotics—$982,869

美國喬治亞理工學院（亞特蘭大，GA），API的連續合成，結晶和分離：過程模型- 控制酶β-內醯胺類抗生素的合成982,869美元

FDA的新興技術計劃，旨在幫助行業實施創新技術，以提高產品質量和工業現代化。在這個計划下，FDA與工業界一起在新技術開發過程的早期就進行合作，並在提交產品應用之前，參與討論並幫助解決任何預期的監管或科學問題。

許多公司已經開始把連續製造應用於新興技術項目，FDA的早期參與使得能夠快速審查和批准涉及連續製造操作的應用。FDA的指導文件，「促進藥物創新和現代化的新興技術應用」，為企業提供了關於如何在開發過程中儘早與機構合作的信息和建議。

注

For More Information:

欲了解更多信息：

FDA』s Emerging Technology Program

FDA新興技術項目

Modernizing the Way Drugs Are Made: A Transition to Continuous Manufacturing

現代化藥物製造方式：向連續製造轉變

「Continuous Manufacturing」 – Common Guiding Principles Can Help Ensure Progress

「連續製造」——共同指導原則有助於進程

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety,effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also isresponsible for the safety and security of our nation』s food supply, cosmetics,dietary supplements, products that give off electronic radiation, and forregulating tobacco products.

FDA是美國衛生和人類服務部的一個機構，它通過確保人類和獸葯、疫苗和其他生物製品的安全性、有效性和安全性來保護公眾健康，以及醫療設備。該機構還負責我們國家的食品供應、化妝品、膳食補充劑、提供電子輻射的產品以及調節煙草產品的安全。

來源：APIChina原料葯會

免責申明：本微信訂閱號所發資料信息來自互聯網收集，主要用於供給大家學習、交流。我們尊重原創作者和單位，支持正版。若本文侵犯了您的權益，請直接留言或電話聯繫我們，立刻刪除！

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！