得益於「新葯審批提速」，輝瑞乳腺癌新葯在華快速獲批

  在我國加快「臨床急需新葯好葯上市」的大背景下，又一款藥物在華快速獲批。

  8月6日，輝瑞方面宣布，其治療晚期乳腺癌藥物哌柏西利（商品名愛博新）已於7月31日獲國家藥品監督管理局批准，據南都記者了解，該藥物全球首個細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑製劑。

  對於哌柏西利何時應用於臨床以及定價，輝瑞中國方面8月7日對南都記者回應表示，通常而言藥物在華獲批進入到臨床機構大約2至3個月時間，藥物價格方面目前「仍在制定」中，但該公司表示「通過多種方式保證該藥物的可支付性，讓患者獲益」。

  資料顯示，哌柏西利系輝瑞公司營收排名第三的品種，該公司2017年財報顯示，哌柏西利營收為31.26億美元，哌柏西利在美國於2015年2月3日以「快速審批程序」獲批上市，而歐盟的獲批時間為2016年11月9日。

  南都記者還留意到，哌柏西利在華獲批也受益於目前相關部門「優先審評審批」的影響。輝瑞中國方面向南都記者表示，哌柏西利在中國的註冊申報時間為去年8月，而在11月被授予優先審評資格，到獲得上市批准歷時不到一年，該藥物在華快速上市，確實受益於國家葯監部門的「加快臨床急需的境外新葯審評審批」。

  實際上，「加快進口新葯上市和加快已在境外上市新葯審批」系目前業界關注的部分，據8月初國家葯監局方面介紹，為了讓群眾早日用上境外上市新葯，葯監部門針對國內臨床需求，科學簡化審批流程，從4月至今，我國已經有7個防治嚴重危及生命疾病的境外新葯上市，納入了優先審評通道，提前兩年時間進入中國市場，其中預防宮頸癌的九價HPV疫苗從提出上市申請到完成技術審評只用了8天時間，被業內稱為「火箭速度」。

  長城證券研報分析認為，境外新葯在中國獲批上市，不僅需要中國臨床試驗數據，還需要經歷漫長的審批流程（臨床試驗申報獲批平均需要11個月，新葯申請則需額外的20個月，新葯臨床試驗平均需要28個月），但在簡化相關流程後，葯企產品上市時間不但提速，而且可節省大量臨床和試驗成本，有分析人士指出，在部分新葯上市提速後，今後三到五年內，中國市場將在「真正意義上」受到跨國葯企的重視和布局。

  對於今後有哪些突破性新葯將通過優先審評審批上市，南都記者將持續關注。

南都記者 貝貝 實習生 周子琦

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