做器械臨床的你，這些法規你都熟悉嗎？
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自2015年722藥物臨床事件以來，即2015.7.22關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）事件，醫療器械領域的臨床試驗也面臨著翻天覆地的變化。產品的臨床試驗需要在人體進行，這是件非常嚴肅的事情，對於生命我們每個人都應敬畏，也應該敬佩這些參與臨床試驗的受試者們，正因為有他們自願參加，而不管出於何種目的，才獲得了產品在上市前的實際使用情況，為產品是否獲批上市提供了強有力的依據。
小編懷著複雜的心情整理著臨床方面的諸多法規，但欣慰的是有了這些法規的保障，我們的受試者和產品也會更有保障。
以下整理的法規是醫療器械現行臨床方面通用法規，不涉及具體產品的臨床法規。
一、關於對申辦方的臨床法規（共計7項）
2014.8.25關於發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告（2014年第14號）
2015.5.19關於發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告（2015年第14號）
2015.7.3國家食品藥品監督管理總局關於醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（2015年第87號）
2017.11.8總局關於發布免於進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告（2017年第179號）
2017.11.14總局關於需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告（2017年第184號）
2018.1.8總局關於發布醫療器械臨床試驗設計指導原則的通告（2018年第6號）
2018.1.11總局關於發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（2018年第13號）
二、關於對臨床試驗機構的法規
2014.10.28國衛醫發﹝2014﹞80號關於印發醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法的通知
2017.11.24國家食品藥品監督管理總局國家衛生和計劃生育委員會關於發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號）
三、關於對申辦方和機構共同的法規（共計7項）
2016.3.23總局關於發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表範本》等六個文件的通告（2016年第58號）
2016.4.7總局辦公廳關於貫徹實施《醫療器械臨床試驗質量管理規範》的通知食葯監辦械管〔2016〕41號
2016.6.8總局關於開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告（2016年第98號）
2017.5.11總局關於徵求《關於鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（徵求意見稿）意見的公告（2017年第53號）
2017.7.31醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀——1年報告有效期和備案
2018.4.18醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀之二——2個臨床試驗機構
2018.6.1國家藥品監督管理局辦公室公開徵求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（徵求意見稿）》意見
從以上的臨床法規看，都是對申辦方、機構、研究者的要求和規範，卻不見對第三方CRO公司的法規蹤影，但CRO公司在臨床試驗中有著舉足輕重的作用，CRO的專業程度、執行力和責任心直接影響著臨床試驗的進度、質量和成敗。然而目前的法規忽視了這個重要載體，或許在不久的將來會出台相關的法規規範臨床試驗CRO，讓我們拭目以待。
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