FDA發布最新臨床試驗改革指南……

醫藥政策

兩部委：以科技創新豐富中醫藥健康服務產品種類。國家中醫藥管理局、科技部近日印發《關於加強中醫藥健康服務科技創新的指導意見》，提出以健康促進和慢性病防治為重點，開展中醫健康狀態辨識與干預；通過科技創新來豐富中醫藥健康服務產品種類，拓寬服務領域，提升中醫藥健康服務能力與水平。

年內跨省就醫定點機構實現縣級全覆蓋。國務院辦公廳印發《全國深化「放管服」改革轉變政府職能電視電話會議重點任務分工方案》，要求2018年年底前確保每個縣區至少有1家跨省定點醫療機構，實現縣級行政區全覆蓋，加快實現外出農民工、外來就業創業人員跨省異地就醫直接結算全覆蓋。

福建省科技廳、財政廳、經信委和食葯監局聯合印發《福建省仿製葯質量和療效一致性評價資金補助實施辦法》。將對省內藥品生產企業完成一致性評價並批准上市的品種，按評價成本 20% 比例、最高不超過 100 萬元予以一次性補助。

傳染疫情

國家衛健委：7月報告法定傳染病疫情86萬餘例。國家衛健委疾病預防控制局公布2018年7月全國法定傳染病疫情概況。全國共報告法定傳染病866072例，死亡1833人。其中，乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、脊髓灰質炎、白喉、人感染H7N9禽流感和人感染高致病性禽流感無發病、死亡報告，報告發病數居前5位的病種依次為病毒性肝炎、肺結核、梅毒、痢疾以及淋病。

近期黑龍江和內蒙古發生炭疽疫情，農業農村部15日通報，疫情可防可控，正規渠道購買的牛羊肉可放心食用。

公司動態

羅氏肺癌新葯在華上市：中位無進展生存期（PFS）延長至3倍。羅氏（Roche）宣布，國家葯監局正式批准安聖莎（阿來替尼）的進口註冊申請，用於治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。與現有標準治療方案相比，安聖莎能將患者的中位無進展生存期（PFS）時間延長到34.8 個月（是現有治療方案近 3 倍），且將腦轉移的風險降低 84%，將疾病進展或死亡風險降低一半以上。

Motif Bio新型抗生素獲美國優先審查。英國Motif Bio宣布其用於治療急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）的新型革蘭氏陽性菌抗生素iclaprim已獲FDA優先審查，預計明年2月13日作出決定。

8月16日，強生公司（Johnson & Johnson）旗下的楊森公司（Janssen Pharmaceutical）確認，其與葛蘭素史克（GSK）旗下公司ViiV Healthcare合作的全球3期研究ATLAS取得了積極的頂線結果，該研究使用了首個用於治療HIV-1的長效可注射雙葯治療方案（2DR）。這一新方案將為HIV感染者從一年給葯365天轉變為給葯12次，每月注射一次即可起效。

近日，Entasis公布了其抗生素組合療法ETX2514SUL在多國進行的II期臨床試驗的積極頂線成果。ETX2514SUL由β-內醯胺酶抑製劑ETX2514與舒巴坦（sulbactam）組成，用於治療複雜性尿路感染（cUTI），包括成人急性腎盂腎炎（腎臟感染）。

EmergentBioSolutions 2.7億美元收購疫苗企業PaxVax。以獲得PaxVax的Vivotif?（FDA批准唯一口服傷寒疫苗）、Vaxchora? （FDA批准唯一霍亂疫苗）、軍事用途的腺病毒4/7疫苗、以及其他商業和政府市場的傳染病疫苗項目。該項交易為全現金交易，價值2.7億美元。

自8月15日開始，一個專註於中國生物醫藥領域的交易型開放式指數基金CHNA將開始進行交易。該基金由生物技術領域的專業投資人 Brad Loncar發起。旨在追蹤國內生物醫藥領域的發展。該指數目前包含28家公司。在這些公司中有21家在港交所進行交易，7家在納斯達克進行交易。

近日，百時美施貴寶（BMS）公司宣布，歐狄沃（Opdivo）將於今年第三季度正式登陸中國市場。今年6月，國家藥品監督管理局批准PD-1抑製劑歐狄沃用於治療EGFR、ALK陰性，既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是中國獲批的第一個PD-1抑製劑，也是唯一用於肺癌治療的PD-1抑製劑。

最新研究

中國科學院上海巴斯德研究所潘磊研究組在國際病毒學期刊《Journal of Virology》在線發表了最新成果。研究篩選並鑒定了一個重要的宿主保守因子Bub1，具有輔助病原感染的新功能，解析了其可以作為限制病原感染宿主的關鍵節點，為今後抗病毒藥物靶點的開發提供了重要的理論依據。

彼岸之聲

FDA發布最新臨床試驗改革指南（草案）—— 一項關於「first-in-human」臨床試驗的指導性文件。在本次指南中，FDA提出一個叫做FIH多重擴大隊列試驗（FIH Multiple Expansion CohortTrials）的概念。根據FDA的定義，這是指一類first-in-human（即FIH）的臨床試驗，且使用起始劑量遞增的單一方案。此外，它還需要包括3個或以上的額外患者隊列，每一個隊列都應有具體的研究目標。旨在獲得早期療效證據，實現不同階段的臨床試驗無縫連接，加速藥物研發。

股市資訊

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