Motif Bio的新型抗生素iclaprim獲得美國優先審查

導語：目前iclaprim已被FDA授予合格傳染病產品（QIDP）稱號，這意味著如果它進入市場，它將有資格獲得10年的市場獨佔權。

來源：梅斯醫學

美國監管機構審查了英國生物製藥公司Motif Bio開發的新型革蘭氏陽性菌抗生素iclaprim，用於治療急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。該藥物已經獲得FDA優先審查，預計明年2月13日作出決定。

Iclaprim是一種新型抗生素，其作用機理與目前的大多數其他抗生素作用機理均不相同，Iclaprim對許多葡萄狀球菌屬的革蘭氏陽性臨床分離株均有很強的活性，包括抗甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）。Iclaprim可以快速抑制細菌增殖，在體外可以於4-6小時內殺死99%的MRSA，而萬古黴素需要8-10小時。

臨床試驗顯示iclaprim在開始給葯後48-72小時與目前標準治療藥物萬古黴素相比具有非劣效性（10％邊際）。該藥物在治療終點7-14天後，也達到了非劣效性。

每年美國有超過360萬名ABSSSI患者住院，但高達26％的人患有腎功能損害，這些患者往往更容易受到萬古黴素相關腎損傷的影響，這寫凸顯出對新治療方案的急切需求。

目前iclaprim已被FDA授予合格傳染病產品（QIDP）稱號，這意味著如果它進入市場，它將有資格獲得10年的市場獨佔權。

原始出處：

http://www.pharmatimes.com/news/motif_bios_antibiotic_granted_us_priority_review_1248827

本文系梅斯醫學（MedSci）原創編譯整理，轉載需授權！

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