手術和藥物都不管用怎麼辦？「心滋樂」要用一款「耳迷走神經刺激儀」治療癲癇患者

數據顯示，全球約有5000萬癲癇患者，每年新增200萬人。據中國最新流行病學資料顯示，國內癲癇的總體患病率為0.7%，中國約有900多萬癲癇患者，同時每年新增加癲癇患者約40萬。關於癲癇治療，臨床上一般採用藥物治療或病灶切除手術。前者是當前的主要手段， 但藥物副作用大，且仍有近30%的患者屬藥物難治性癲癇；後者成為難治性癲癇治療的首選，但需要開顱，存在風險高、價格昂貴等問題，還只適用於癲癇源區定位明確、病灶單一的患者。

基於上述局限，對難治性癲癇的治療現在會選用迷走神經刺激術（VNS）。1997年，FDA在批准將VNS用於治療癲癇患者並在國際上興起；2016年，CFDA獲批後該技術實現本土化。據悉，VNS對難治性癲癇患者的有效率超過50%（至少降低發作次數50%），其中有近10%患者能完全不發作。但VNS需通過外科手術在頸部植入微型刺激儀電極刺激頸部迷走神經，受到手術及副作用、價格昂貴、要定期再手術更換電池等因素限制，難推廣應用。據悉，從2000年引進至今，在中國只做了不到1萬例。

迷走神經刺激術（VNS）

「心滋樂」則用一款耳迷走神經刺激儀（TVNS ）服務癲癇患者。它的外觀形似耳機有兩個電極，配合外置設備來調整脈衝強度。據創始人廖永樂介紹，它能採用「無創」的方式實現與VNS接近的療效，相較於後者，它的風險低且價格低。其基本原理是通過刺激耳部迷走神經和周圍神經來減少引起癲癇的腦組織不規則放電，或是增加抑制性神經遞質和減少興奮性神經遞質，以發揮抗癲癇作用。

其實，早在2010年，歐盟CE就批准德國Cerbomed的TVNS用於癲癇治療，並於2015年開始在德國、瑞士、英國、法國等國家進行了大規模臨床應用，不過受限於政策以及擔心中國仿製，一直未能引入國內；另外，美國上市公司Electrocore最近也上市了一款無創迷走神經刺激儀。

反觀中國，尚無本土品牌取得醫療器械註冊證進入臨床銷售，整個市場還處於空白狀態。心滋樂從2015年進行自主研發，並在2017年8月獲得天壇醫院倫理批件，啟動臨床實驗準備工作。據介紹，目前心滋樂這款產品正在北京天壇醫院、鄭大第一附屬醫院、天津醫科大學總醫院、南京腦科醫院開展多中心臨床試驗，目標150例，現已入組接近一半，預計2018年10月份入組完成。

心滋樂產品圖

至於產品商業化的問題，廖永樂表示，預計會在明年年底獲得CFDA認證；在獲客推廣上，主要選擇功能癲癇治療的權威機構作為臨床註冊基地，並選擇全國性和地方性學術帶頭人進行合作和推廣等。銷售上會進入醫院藥房或者非醫院藥房，由醫生開處方；定價會參照德國Cerbomed的價格（大概是18000元）。

廖永樂表示，未來公司也會有選擇性地研發適用於治療失眠、抑鬱症、戒毒、偏頭疼等的產品，並以治療設備為入口，打造神經精神疾病從治療、監測、線上線下服務再到科研的閉環。

在耳迷走神經刺激儀領域，中醫科學院朱兵教授團隊也於2016年基於耳迷走神經刺激儀在3家醫院開展臨床試驗，但還未上市銷售。廖永樂表示，技術難以構成絕對的壁壘，目前大家比拼的還是醫療資源的累積及獲批進度。前者考驗的是團隊如何將新興技術迅速「普及」到所有癲癇科醫生；後者取決於產品的療效。據悉，除了上述臨床試驗醫院，心滋樂還與協和、宣武、301等達成合作。

團隊方面，CEO廖永樂為中國移動醫療專委會委員，曾任華醫聖達網路科技有限公司總經理，有十年產品管理經驗；首席科學家王群是首都醫科大學附屬北京天壇醫院癲癇科主任，為北京神經內科學會癲癇專委會主委，中國抗癲癇協會理事， 北京醫學會神經病學分會癲癇學組副組長。

心滋樂正啟動Pre-A輪融資，計劃融資1200萬元，主要用於研發生產、學術營銷 、臨床試驗和註冊等 方面。此前，它曾獲得來自大華大陸投資有限公司的數百萬元天使輪融資。

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