2018年獲批的5款國產重大品種新葯
▎醫藥觀瀾/報道
近年來，中國醫藥產業的創新環境不斷利好，國產重大品種藥物研發成果顯著，據了解，新中國成立以來至2008年，一類新葯只有5個，2008至2018這十年間，一類新葯達到20個，其中2018年已經有5個新葯獲批。下面就讓我們一起來回顧一下今年獲批的5款國產重大品種創新葯。
1、傑華生物：樂復能
2018年4月，傑華生物宣布，其原創生物新葯「樂復能」正式完成國家藥品監督管理局治療慢性乙型肝炎新葯的註冊申請，公司已收到國家葯監局頒發的新葯證書（國葯證字S20180001）和藥品註冊批件（國葯准字S20180002）。這標誌著傑華生物研發的第一個生物新葯經過18年漫長的實驗室研發測試、臨床前和臨床研究、國家葯監局的審評審批，終於獲得批准上市。
「樂復能」是傑華生物在人體天然免疫調節蛋白分子結構基礎上進行氨基酸序列系統改造，研發創造的新型高效人體免疫功能調節蛋白分子，通過更高效的調節和增強免疫功能，表現出治療病毒疾病、惡性腫瘤和自身免疫性疾病的效果，屬於「免疫治療」藥物。
國家藥典委員會基於「樂復能」分子結構、分子生物學作用機理、臨床獨特的療效特點等，正式批准「樂復能」使用全新的新型治療性蛋白通用名：重組細胞因子基因衍生蛋白注射液（Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection），認可「樂復能」屬於國內外均沒有出現過的創新生物葯（first in class），證明「樂復能」是乙肝治療藥物中，除口服核苷類抗病毒藥和人干擾素（普通和長效）兩大類藥物以外，30多年來研發成功的第一個全新種類乙肝治療藥物。
2、正大天晴：安羅替尼
2018年5月，正大天晴葯業集團自主研發的1.1類新葯鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）獲得國家藥品監督管理局批准的註冊批件。這標誌著中國腫瘤領域的原研創新葯——安羅替尼正式上市。
正大天晴研發團隊歷經10餘年的努力，終於在腫瘤藥物的開發上有了突破，1.1類新葯鹽酸安羅替尼膠囊獲批上市。這一產品是新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑製劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重功效。經臨床試驗證實，福可維是目前晚期非小細胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單葯有效的口服製劑，而且不良反應較輕，患者耐受性良好。業內專家分析，安羅替尼有望成為晚期非小細胞肺癌患者三線治療的標準用藥。
正大天晴葯業集團總裁王善春表示：「安羅替尼的上市，得益於眼下國家葯監局正在進行的藥品審評審批改革舉措。由於臨床研究顯示安羅替尼相比現有的治療手段有明顯的臨床優勢，申報後即被藥品審評中心納入優先審評序列，正是由於藥品審評部門的重視，審評專家加班加點，使得安羅替尼在很短的時間內完成了上市審評並獲得批准，這樣才使得廣大患者能夠儘快用上安全、有效的抗腫瘤創新葯。」
3、前沿生物：艾博韋泰
2018年6月，前沿生物葯業（南京）股份有限公司宣布，其自主研發的國家一類新葯艾可寧?（注射用艾博韋泰）獲得國家藥品監督管理局批准上市。艾可寧?是全球第一個長效HIV-1融合抑製劑、中國第一個原創抗艾新葯，由前沿生物自主研發成功，擁有全球知識產權。
艾滋病是公共衛生領域的重大傳染病，主要通過性傳播。我國的感染人數仍在不斷增加，而治療艾滋病藥物品種匱乏，存在亟待滿足的重大臨床需求。艾可寧? 是一種全新的長效HIV-1融合抑製劑，國家藥品監督管理總局批准其用於「與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，治療經抗病毒藥物治療仍有病毒複製的HIV-1感染者」。臨床Ⅲ期試驗中期數據顯示，每周注射一次艾可寧? 聯合洛匹那韋/利托那韋（二葯組合，試驗組）治療「一線配方治療失敗的HIV-1感染者」，其療效與世界衛生組織（WHO）推薦的二線配方（三葯組合，對照組）相當或更優。與含有替諾福韋的對照組相比顯示出有統計意義的更優腎臟安全性。艾可寧? 具有全新的分子作用機制，對流行的HIV-1病毒以及耐葯病毒均有效，並具有用藥頻率低（一周一次）、耐葯屏障高、安全性高、副作用小等獨特優勢，可顯著改善病人用藥的依從性，提高生活質量。
前沿生物董事長、首席科學家謝東博士說：「艾可寧? 歷經十六年研發，一百五十多項研究，獲得了國家『十一五』、『十二五』、『十三五』重大新葯創製專項的持續支持，艾可寧?的快速獲批也得益於國家藥品監督管理局對創新藥品研發的支持和兩年多來卓有成效的新葯審批改革。我們期待這個艾滋病新葯領域「零的突破」，能夠真正造福患者，挽救生命。」
4、歌禮製藥：達諾瑞韋
戈諾衛?是歌禮開發的具有自主知識產權的新一代NS3/4A蛋白酶抑製劑，在中國大陸地區完成的3期臨床試驗結果顯示，經過12周治療，在基因1型非肝硬化患者中治癒率（SVR12）達97%；戈諾衛?在中國台灣、歐美、泰國、韓國等國家和地區完成了多個臨床試驗。數據顯示，在基因1型肝硬化患者中的治癒率達91%；在基因4型非肝硬化患者中的治癒率達100%。體外研究顯示，戈諾衛?對基因1-6型的NS3/4A蛋白酶表現出強效活性。
歌禮創始人、董事長、總裁吳勁梓博士說，「戈諾衛?的成功上市，實現了歌禮為中國患者提供可負擔的創新藥物的承諾。這是中國政府努力提升本土企業自主創新能力，加快創新藥物審評審批，改善新葯創製生態環境的重大成果之一。」
5、恆瑞醫藥：吡咯替尼
2018年8月，恆瑞醫藥宣布國家藥品監督管理總局已正式批准其自主研發的1.1類新葯——泛-ErbB受體酪氨酸激酶抑製劑吡咯替尼（商品名：艾瑞妮?）用於人表皮生長因子受體 2（HER2）陽性晚期乳腺癌的靶向治療。
吡咯替尼是獲得國家「重大新葯創製科技重大專項」資助，作為泛-ErbB受體酪氨酸激酶抑製劑，可同時靶向作用於人表皮生長因子受體2（HER2）、表皮生長因子受體（EGFR）和人表皮生長因子受體4（HER4），其療效顯著優於多個小分子抗HER2藥物。
據了解，吡咯替尼單葯治療晚期乳腺癌1b期臨床研究旨在確定最大耐受劑量，評估葯代動力學和初步療效。研究結果顯示出其極為出色的抗腫瘤療效及較好的安全性。基於1b期研究的療效和安全性，恆瑞迅速開展了2期臨床研究，評估吡咯替尼聯合卡培他濱方案對比拉帕替尼聯合卡培他濱方案治療HER2陽性轉移性乳腺癌的有效性和安全性。研究結果表明，其臨床獲益，且較現有治療手段具有明顯優勢。
值得一提的是，該藥物憑藉1期研究結果登上全球頂級期刊《JCO》，又憑藉2期臨床結果獲得國家葯監局的優先審評上市，回顧整個過程可謂是中國自主研發創新藥物優先審批的典範之一。
參考資料：
[1] 中國加快創新葯研發、仿製葯上市，今年4個國產一類新葯獲批，from 澎湃新聞
[3] 正大天晴官網，from https://www.cttq.com/
[4] 重磅！恆瑞1.1類乳腺癌新葯吡咯替尼獲批，憑藉2期研究獲SDA優先審批上市，from 醫藥觀瀾微信號
[5] 祝賀歌禮！戈諾衛?--中國首個本土原研抗丙肝創新葯獲批上市, from 醫藥觀瀾微信號
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