血液製品行業嚴監管狀態持續，醫藥人應注意這些信息

隨著我國醫療水平的提高、人口老齡化進程的加快和居民支付能力的增強，血液製品市場容量呈現增長態勢。

天壇生物、上海萊士等血液製品企業近期發布的2018年度半年快報顯示，企業的主營業務收入明顯增長。

血液製品主要指以健康人血漿為原料、採用生物學工藝或分離純化技術製備的生物活性製劑。血液製品在某些特定疾病的治療上發揮著重要作用。如何提升血漿的綜合利用率？如何搭上國內消費升級的快車、滿足臨床需求？所有血液製品企業都在尋求解決這些問題的良策。

而血液製品行業的嚴格監管狀態持續。《2018年藥品跟蹤檢查計劃》顯示，今年國家將對全國28家血液製品生產企業開展現場檢查。

行業發展多強並立

我國血液製品生產始於上世紀60年代，從兩三家生產企業，發展到上世紀90年代，血液製品生產企業總數增加到70家左右。近年來，隨著監管部門推動生產工藝升級，大部分小型生產企業被淘汰。根據中國食品藥品檢定研究院發布的《2017年生物製品批簽發年報》，2017年全國共有29家境內血液製品生產企業申請批簽發。

近年來，隨著我國推動藥品生產工藝升級，血液製品企業間兼并、整合加速，血液製品行業的集中度加強。有數據顯示，2017年國內血液製品企業合計采漿量為8000多噸，華蘭生物、上海萊士、泰邦生物、天壇生物的控股股東中國生物的采漿量總和佔全國采漿量近60%。天壇生物、上海萊士和華蘭生物等企業年采漿量均超過千噸，我國血液製品行業形成多強並立的局面。

華蘭生物2017年采漿近1100噸，公司共有單采血漿站24家。其血液製品有11個品種（34個規格），是我國血液製品行業中的佼佼者。2017年華蘭生物血液製品實現營業收入20.78億元，占公司全部營業收入的87.76%。

天壇生物在2017年實施了兩次重大資產重組項目，以解決公司與控股股東間同業競爭的問題。2017年，天壇生物采漿規模逾1400噸，有單采血漿站（含分站）55家，其中在營漿站47家，新獲批漿站（含分站）8家，漿站網路擴大至13個省份。公司血液製品業務實現營業收入近 15.14億元。

上海萊士擁有單采血漿站39家（在建2家，新獲批1家），采漿範圍涵蓋廣西、海南、陝西、安徽、廣東、浙江等10個省份，2017年全年采漿量超過千噸，實現營業收入19.28億元。

擴張規模求發展

國內不少大型企業，以併購的方式擴張發展規模。

前幾年，天壇生物以併購的方式整合了中國生物內部的血液製品企業。2017年，天壇生物實施了兩次重大資產重組項目，成為血液製品專業公司。目前，其下屬公司包括成都蓉生、上海血制、武漢血制、蘭州血制、貴州中泰5個血液製品生產企業。

近年來，上海萊士收購鄭州萊士、同路生物及浙江海康。其中，鄭州萊士在單個漿站的采漿規模、采漿能力和生產精細化管理方面有良好經驗；同路生物在漿站管理、產品得率、特免產品生產等具有優勢；浙江海康是浙江省唯一的血液製品企業，具有一定的地域優勢。「併購戰略的成功實施成為公司的又一核心競爭力，有效提升了公司盈利能力，鞏固了公司的行業龍頭地位。」上海萊士在2017年年報中稱。

一些企業還將併購視線投向國際。如上海萊士於2016年8月及2018年1月完成對海外血液製品企業英國BPL及德國Biotest的收購。上海萊士在2017年年報中表示：「未來幾年，公司將以更加開放的視野和博大的胸懷，放眼全球，加大對國內及國際市場的行業整合力度。」

新建單采血漿站能緩解原料血漿緊張局面。上海萊士6月8日發布公告，其下屬公司獲批設置單采血漿站分站。天壇生物6月22日發布公告，其下屬公司獲批設置單采血漿站分站。兩家公司均表示：「單采血漿站分站建成並通過驗收後，將有利於提升公司原料血漿供應能力，提高公司盈利水平。」

向內尋求新增長點

我國人血白蛋白的人均消耗量為發達國家的50%左右，靜注人免疫球蛋白和凝血因子Ⅷ人均消耗量為發達國家的10%和1.6%，血液製品市場增長空間巨大。

2017年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，原有血液製品的報銷範圍增加，並新增一個凝血因子產品。業內預測，這會增加相關血液製品的需求。

「血液製品市場總體表現出從緊缺向平衡轉變，受其影響的主要因素有：人血白蛋白進口量繼續增加，目前已佔國內市場的近6成；兩票制、葯佔比等多項醫療改革政策出台後，渠道中經銷商的存貨意願降低；國內血液製品企業的采漿量逐年增加，競爭加劇。」華蘭生物在2017年年報中分析。

血液製品生產的主要成本來自原料和研發，企業想要提升競爭力，就必須提高血漿的綜合利用率。血液中有150餘種蛋白及因子，國外技術較好的公司能分離提取出22~24種，我國能夠生產的產品種類在血漿綜合利用上與發達國家相比仍存在差距。上述各企業在企業年報中也均提及，要繼續加大研發投入，提升研發效率，拓展產品線，改善產品結構，提高血漿綜合利用率。

值得一提的是，由於血液製品的高風險性，其監管一直處於嚴格狀態。《2018年藥品跟蹤檢查計劃》顯示，今年國家將對全國28家血液製品生產企業開展現場檢查，這一檢查數量與我國在生產的血液製品企業數量十分接近。

文/《中國醫藥報》記者落楠

企業數據/源於上市公司報告

新媒體編輯：李碩

統籌策劃：劉爽

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