零距離對話金式麥首席科學家王孝舉：腫瘤篩查與早期診斷

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肺癌是我國惡性腫瘤的第一殺手，多數肺癌患者確診時已處於中晚期，生產率極低，研究發現如果在早期發現，患者的5年生存期可提高到90%。

金式麥生物科技（杭州）有限公司在腫瘤的篩查、早期診斷方面技術處於世界領先地位，並在肺癌的早期診斷方面積累了豐富的臨床經驗。

為此，轉化醫學網邀請到金式麥首席科學家王孝舉博士，為我們解答腫瘤的分子診斷及個性化治療的研發成果，以下是訪談內容。

早期診斷仍是降低肺癌死亡率的重要措施

「談癌色變」，依然是許多人面對癌症的第一反應。

肺癌是目前世界範圍內發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，大約31%與癌症相關的死亡是由肺癌造成的，且發病率及死亡率增長迅速。

肺癌的預後與診斷時的臨床分期密切相關，早期肺癌患者術後的5年生存率可達90%以上，而II-IV期病人總的5年生存率則從40%下降到5%以下。

因此，爭取「早期發現、早期診斷、早期治療」，是降低肺癌死亡率的重要措施。

肺癌特異性多指標聯合檢測MDM

癌症早篩的新希望

金式麥的技術團隊研發的肺癌特異性多指標聯合檢測MDM是一種非侵入性的血清標誌物檢測，經過8年多的研發，總共收集5000多例臨床血清樣本，利用FDA批准的Luminex 技術平台，共篩選到6個肺癌特異性的分子標誌物，經過多家臨床醫院/中心的驗證，該標誌物組合形成的肺癌特異性指紋圖譜，其特異性以及敏感度均大於85%。

一般來說，腫瘤潛伏期在2到10年。在腫瘤早期臨床癥狀出現前，癌細胞其實已經開始產生，這些細胞會分泌出腫瘤特異性蛋白以及相應的腫瘤自身抗體，只要發現這些腫瘤標誌物，就可以判斷患有癌症的風險。

MDM有哪些優勢？

現有檢測方法如低劑量CT篩查肺癌已經相當普遍，早期發現率的確在逐年提高。影像學上來說，低劑量螺旋CT拍得更清楚，但增加了假陽性率。「小結節」以及「微小結節」這些字眼，也無時不刻地刺激著「患者」的心理。

我們的臨床研究發現MDM對於早期肺結節病人的診斷敏感度82.6%，特異性98.2%。這些肺部小結節的病人屬於高危人群，由於結節直徑小於2cm以及CT影像學的局限性，臨床醫生無法判斷其病理特徵，只能通過定期隨訪以及重複CT掃描跟蹤肺部結節的變化，因此該標誌物組合可以作為CT影像學的輔助工具，可以幫助臨床醫生判斷一個肺部小結節的「病人」是否得了肺癌，從而避免了「三個月」或者「六個月」臨床跟蹤的灼心等待，以及穿刺活檢的皮肉之苦。

在低劑量螺旋CT進行篩查的基礎上，有特異性高的肺癌分子標誌物，能降低篩查的假陽性率，為肺癌的診斷提供更多生物學依據。

準確度高：敏感度達82.6%特異性達98.2%

2017年，杭州一家醫院提供93例臨床盲樣，包括肺癌患者和健康人。通過這6個腫瘤標誌物的測試分析，最終檢測出來的吻合度大於90%。

其中有位46歲的男性，由於肺部結節直徑小於1cm，難以判斷是否為肺癌，抽血化驗顯示這6個標誌物指數非常高，預示該患者為高危人群。之後的穿刺活檢中確診其為I期腺癌。手術後很快就痊癒了，目前一直接受隨訪，並無複發的情況。

雖然該指紋圖譜對於早期肺結節病人的診斷敏感度為82.6%，特異性達98.2%，但絕對不是萬無一失的。該標誌物組合能預測肺癌發病風險，但不能確診是否就是肺癌。究竟是不是肺癌，病理學診斷仍然是「金標準」。通過這項檢查與傳統影像學檢測方法「雙劍合璧」，才是王道。目前該團隊正在和臨床醫院合作，開展大規模的病人跟蹤實驗，希望進一步了解臨床干預後這6個分子指標的變化規律，從而預測肺癌病人的療效，造福人類。

呼籲推動我國臨床診斷試劑產業化進程

美國分子診斷技術全世界領先，市場占第一位，已經成為了醫院醫療實踐和臨床實驗室日常工作中不可或缺的重要組成部分，為人民的健康護航發揮著重要的作用。其中LDT是國外分子診斷實驗室的主流，這些項目的種類在國外大型實驗室已經超過1000項。雖然LDT不需要獲取FDA的許可，但是實驗室必須通過CLIA認證，這些LDT也需要經過嚴格的驗證程序，在最後實驗結果用於患者診治之前，LDT試驗還要獲得醫院行政部門的同意和醫療保險的支付許可。

許多具有重要臨床意義的LDT之所以沒有通過FDA批准，並非檢測的臨床意義不重要，而是因為患者相對局限或者稀少，使得廠家投入產出比過低，而不願意使之商業化 。

反觀國內的臨床分子診斷，儘管也取得一定程度的發展，但始終難以滿足臨床的需求，分子診斷項目在檢驗科項目稀少，不到美國的10%，規模化程度低、也缺乏標準化，質量控制十分不成熟，監管體系有一定的局限性，這極大地阻礙了我國臨床診斷試劑的產業化進程。

在個體醫療時代，LDT是檢驗醫學發展的一個機遇，國內目前在LDT領域具有較大的發展空間，應該以充分的準備和積極的態度，探討逐步建立完善LDT質量控制體系和管理標準，促進科研成果向臨床應用的轉化和實踐。

金式麥首席科學家

王孝舉博士簡介

王孝舉，男，1970年12月出生，1992年畢業於武漢大學細胞生物學專業，1995年獲中國科學院海洋研究所生物化學碩士學位， 2001年畢業於美國密歇根韋恩州立大學，獲分子生物學博士學位。王博士主要從事惡性腫瘤的分子診斷以及個體化治療等方面的研究和開發，取得了顯著的學術成就，獲得多項有價值的科研成果。具有豐富的分子生物學以及生物信息學的交叉學科的知識和工作經驗，曾經主持及承擔多個由美國國立衛生研究院（NIH）、國家癌症研究所（NCI）、美國國防部（DOD）以及生物科技公司的重大科研課題，並取得了重大突破。發表高水平的SCI論文20餘篇，申請發明專利10餘項。2012年入選浙江省「千人計劃」，為浙江省特聘專家。

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