特配註冊通過率僅10％，上百產品待批，新一輪爭奪誰能勝出

近日國家市場監管總局「三定」方案發布，明確了從7月30日起，保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉劃歸特殊食品安全監督管理司（簡稱特食安監司）管理。這也意味著，奶粉行業和其他營養品企業高度關注的奶粉配方註冊和特醫食品註冊工作，來到一個新階段。

據統計，特醫食品註冊至今只批准了7家企業的16個產品。「三定」方案公布後，特醫食品註冊審評節奏是否有可能加速？在今年年底「大限」到來之前，剩下的產品是否都能順利拿到註冊？僅余的四個多月過渡期，是否還有可能延長？

上百產品待批

針對以上問題，中國營養保健食品協會秘書長劉學聰表示，目前觀察來看，對於特醫食品註冊工作的進度，監管部門和行業企業的感受有一定差別。總體來說，註冊工作是在正常開展、有序推進。但由於對政策制度理解不夠，註冊準備不足等原因，企業感覺註冊批准困難。

「其實這也屬於正常狀態。因為特醫食品基於產品的特殊屬性，准入門檻比較高，需要企業做足功課。」劉學聰說。他認為，可以預見的是，隨著特食安監司職能的明確，特殊食品註冊管理將收緊變難，日常監督檢查工作也將得到重視加強。

目前已遞交註冊申請的有約120多個產品。也就說，現在等待審批通過的還有超過100多個產品。

迄今，在已經審批通過的16個產品配方中，除了蘇州恆瑞健康科技有限公司擁有的2個配方外，其餘14個配方均為面向嬰幼兒的特殊配方奶粉。其中雅培拿到了5個配方，美贊臣拿到了3個配方。其他拿到特醫食品註冊的企業還包括貝因美、雀巢、聖元和達能等。

今年4月份，國家市場監督管理總局局長張茅在接受人民日報記者專訪時曾表示，力爭12月31日前實現1歲以下特殊醫學用途配方食品產品類別全覆蓋。劉學聰表示：「我認為按照現在的進度，年底前要覆蓋嬰兒特配註冊還是比較有可能實現的，但成人產品就不太樂觀。」

過渡期或照常

2017年12月底，原國家食品藥品監管總局發布了《關於調整特殊醫學用途配方食品註冊管理過渡期的公告》，將特醫食品註冊管理過渡期從原來的2018年1月1日延長至2019年1月1日，為企業充分預留了申請註冊的時間。

按照規定，從2019年1月1日起，在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品應當依法取得特殊醫學用途配方食品註冊證書，並在標籤和說明書中標註註冊號。此外，在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品，生產日期為2018年12月31日（含）以前的，可在我國境內銷售至保質期結束。

對於許多企業關心的過渡期問題，劉學聰表示，當初設定過渡期主要是考慮到嬰兒特醫食品的市場供應。但目前來看，監管部門年底再次延長過渡期的可能性不大，具體則要取決於未來幾個月產品的准入情況。

按照上述過渡期的要求，2018年底前生產的特殊醫學用途配方食品可銷售到保質期結束。劉學聰認為，如果過渡期不再延長，對於屆時尚未拿到註冊批准但已經按照國標進口的產品來說，可能會有輕微影響，但整體來看影響可控。

不過，他同時指出，隨著拿到配方註冊的特醫食品進入市場，那些打擦邊球冒充特醫食品的普通食品（固體飲料）將面臨嚴峻挑戰。

新一輪爭奪

據不完全統計，中國特殊食品2016年產值約6000億元，且一直保持持續增長態勢。現在國內嬰兒特殊醫學食品市場規模約為20億元，這一規模雖然無法和嬰兒奶粉市場相比，但同樣是眾多奶粉營養品企業眼中的「香餑餑」。

據業內人士透露，相比起奶粉配方註冊已經公布了上千個配方、格局基本已定的局面，特醫食品配方註冊是營養品企業爭奪先機的新一輪機會。

「除了推出特殊配方奶粉之外，絕大部分奶粉企業都有進入特醫食品市場的計劃。」該人士解釋，一方面嬰配奶粉企業具備進入特醫食品行業的能力。另一方面，隨著配方註冊落地，特醫食品行業也將迎來洗牌，對於大企業而言是發力搶佔市場空間的大好良機。

在母嬰行業觀察舉辦的2018全球母嬰大會上 ，惠氏營養品大中華區總裁瞿峰曾表示，未來超高端品類、輔食、特殊配方是突破機會，並在積極布局。

劉學聰則表示，由於對市場消費需求和政策標準把握的不確定性，特醫食品領域的基礎投資尚處在萌芽階段，多數資本還處在觀望期。目前《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》尚未公布，很多關係到國內特殊醫學用途配方食品生產的重要問題有待定論，如能否共線生產、大原料使用比例等。

「但毫無疑問，中國特醫食品的發展將從臨床機構起步，從危重症患者到普通臨床營養不良患者過渡，最後到傳統零售終端的遍地開花。」劉學聰說。

來源：小食代

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