維甲酸乳液劑型Altreno獲美FDA批准 用於尋常痤瘡

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加拿大製藥巨頭Valeant於今年6月初宣布更名為博士康（Bausch Health Companies），其旗下公司Ortho Dermatologics是全球最大的處方皮膚保健業務之一。近日，Ortho公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Altreno（tretinoin，維甲酸，0.05%）乳液用於9歲及以上患者尋常痤瘡的局部治療。Altreno是首個乳液配方的維甲酸產品，Ortho公司預計將在今年第四季度將Altreno推向市場。用藥方面，Altreno每日一次局部塗抹，當日光照射不能避免時，患者應穿戴防晒工具和防護服。如果患者對魚肉過敏時，應謹慎使用Altreno。

Altreno的獲批，是基於一項III期臨床項目的數據。該項目包括2個相同的多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照III期研究，入組了1640例9歲及以上中度至重度尋常痤瘡患者，以評估該葯的有效性和安全性。研究的共同主要終點包括：治療12周時痤瘡整體嚴重度評分（EGSS）成功率（定義為：相對基線改善≥2級且EGSS評分為清晰[0]或幾乎清晰[1]）、非炎症性病變和炎症性病變計數的絕對變化。

研究結果顯示，與賦形劑相比，Altreno乳液使EGSS成功率顯著提高、炎症性和非炎症性面部病變顯著減少、患者滿意度顯著提高，而且一般耐受性良好。具體數據為：

（1）第一、二項研究數據顯示，在治療的第12周，與賦形劑組相比，Altreno治療組有更高比例的患者在EGSS方面取得成功分別為16.5% vs 6.9%，及19.8% vs 12.5%；非炎症性面部病變平均減少分別為47.5%（賦形劑組為27.3%），及45.%（賦形劑組為31.9%）；炎症性面部病變平均減少50.9%（賦形劑組為40.4%），及53.4%（賦形劑組為41.5%）。

（2）數據還顯示，在治療的第12周，與賦形劑組相比，Altreno治療組患者滿意度（基於治療第12周完成的1396份調查）顯著提高：治療組滿意度提高53%，賦形劑組提高43%（p＜0.001）。90%的患者報告對Altreno治療滿意。

（3）與賦形劑組相比，Altreno治療組平均痤瘡-生活質量（Acne-QoL）評估結果有統計學意義的顯著提高：平均得分相對基線的變化：自我感知（7.4 vs 6.7，p=0.003）、角色-情感（7.4 vs 6.7，p=0.003）、社會角色（4.8 vs 4.6，p=0.038）、痤瘡癥狀（6.5 vs 5.6，p＜0.001）。

（4）安全性方面，Altreno治療組發生率＞1%且高於賦形劑組的最常見不良反應包括：皮膚乾燥、痛性紅斑、刺激和脫落。

痤瘡（Acne）俗稱粉刺、青春痘，是全球最常見的慢性皮膚疾病之一。僅在美國，就約有5千萬患者受其困擾。痤瘡是一種毛囊皮脂腺的感染性炎症，多發於青春期，對青少年的心理和社交影響很大，但青春期後往往能自然減輕或痊癒。臨床上，痤瘡以好發於面部的粉刺、丘疹、膿包、結節等多形性皮損為特點，但也可出現在胸部、上背部和肩膀部位。根據嚴重程度，痤瘡可能引起情緒困擾和皮膚疤痕。

大量臨床資料表明，維甲酸類化合物在治療痤瘡方面非常有效，並被認為是痤瘡局部療法的基石。然而，與維甲酸類藥物用藥相關的一個常見感知障礙是皮膚刺激，例如乾燥、脫皮、皮膚敏感。在臨床研究中，Altreno乳液提供了維甲酸已被證明的療效，而且一般耐受性良好，皮膚乾燥、疼痛、腫脹、刺激和剝落報告發生在≤4%的患者中。

維甲酸分子結構（來自維基百科）

Ortho公司總裁Bill Humphries表示，Altreno獲得FDA批准將進一步擴大了該公司的痤瘡產品組合，將為醫生和患者提供一種可信賴的維甲酸乳液配方產品，該產品包含透明質酸、甘油和膠原蛋白等保濕劑，將有效提高患者的使用體驗。Altreno乳液易於使用，並能迅速被皮膚吸收，這使得痤瘡患者可以很容易地將這種每天一次的外用治療產品納入其日常的皮膚護理方案中。（新浪醫藥編譯/newborn）

文章參考來源：Altreno Approved for the Topical Treatment of Acne Vulgaris

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