美國FDA重磅指南：大部分癌症藥物研究可不使用安慰劑對照

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了指導草案，要求製藥公司在開展試驗性藥物與安慰劑對照臨床試驗之前慎重考慮，只在某些情況下使用安慰劑對照。

對癌症藥物的臨床測試給研究人員帶來了極大的現實和倫理挑戰，特別是對於那些具有有效治療方法的惡性腫瘤類型。保持試驗的雙盲也可能是困難的，因為當患者接受藥物治療後毒性發生的快速而明顯時，結果已顯而易見。

美國FDA確實也提到，安慰劑對照試驗可以用於將一種在研藥物添加到標準護理藥物的研究中，也可以用來支持基於主觀終點（如病人報告的結果）的標籤申請。

FDA表示，當存在有效藥物可用時，積極的藥物對照比安慰劑更可取，並指出允許醫生選擇標準療法作為對照的做法。

另一種解決方案是在安慰劑和積極的標準療法對照中加入研究藥物，然後在所謂的附加試驗中對這兩種治療組進行比較。

由於癌症藥物的毒性，患者和研究人員常常可以猜測出，在安慰劑對照試驗中哪些治療是有效的，使盲法無效。不良事件或進展後繼續設盲研究也會給病人帶來真正的危險。那些在安慰劑組中遭受不良反應的人可能會接受不必要的、有害的治療，而在疾病進展後繼續盲法研究可能會延遲有效的標準治療的開始時間。

FDA表示，當現實環境中存在有效的標準療法時，在疾病複發或進展時不再繼續盲法試驗是特別重要的。

製藥商還應在研究協議中詳細解釋其設盲計劃。如果在疾病進展後繼續設盲，根據FDA的指南草案，患者知情同意文件應具體說明這種方法的風險。

該指南出台之際，正值美國FDA努力改變臨床替代終點使用和持續試驗的計劃中，而這些想法的目的都是為臨床試驗提供更大的靈活性。（新浪醫藥編譯/David）

文章、圖片參考來源：

1、FDA cautions drugmakers on using placebos in cancer drug studies

2、Hematologic Malignancy and Oncologic Disease: Considerations for Use of Placebos and Blinding in Randomized Controlled Clinical Trials for Drug Product Development Guidance for Industry

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