PD-1抑製劑都來了，免疫治療攻略還不快學起來！

價格如何？怎麼治？去哪兒治？本文為你細說免疫治療。

來源丨醫學界腫瘤頻道

一

PD-1、O葯、免疫治療各指什麼？

PD-1(programmed death 1)：是一種重要的免疫抑制分子。功能是抑制細胞激活。

腫瘤免疫治療：正常情況下，免疫系統可識別並清除腫瘤微環境中的腫瘤細胞，但為了生存和生長，腫瘤細胞能夠採用不同策略，使人體的免疫系統受到抑制，不能正常殺傷腫瘤細胞，從而在抗腫瘤免疫應答的各階段得以倖存，產生免疫耐受，甚至促進腫瘤的發生、發展。

腫瘤免疫治療就是通過重新啟動並維持腫瘤-免疫循環，恢復機體正常的抗腫瘤免疫反應，從而控制與清除腫瘤的一種治療方法。近幾年，腫瘤免疫治療的好消息不斷，目前已在多種腫瘤如黑色素瘤，非小細胞肺癌、腎癌和前列腺癌等實體瘤的治療中展示出了強大的抗腫瘤活性，多個腫瘤免疫治療藥物已經獲得美國FDA批准臨床應用。腫瘤免疫治療由於其卓越的療效和創新性，在2013年被《科學》雜誌評為年度最重要的科學突破。

納武利尤單抗（O葯）：PD-1抑製劑的一種，是我國批准上市的首個以PD-1為靶點的單抗藥物，作為一款治療藥物用於先前有過治療的晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC) 患者。

除此之外PD-1抗體藥物還有帕博利珠單抗、阿特珠單抗等等。截至目前，美國FDA已經批准了納武利尤單抗用於晚期黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎癌、頭頸鱗癌和肝癌等癌種的適應症，而國內只批准了納武利尤單抗用於非小細胞肺癌的二線治療。

二

PD-1免疫治療效果如何？相比傳統治療方式如何？

中國肺癌屆泰斗吳一龍教授這樣評價道：它的療效是我們過去想都不敢想的事情，部分肺癌患者可以活到五年以上。（有研究表明過去通過去海外接受納武利尤單抗免疫治療的中國患者確實達到了這個效果）

2017年，世界肺癌大會在日本橫濱舉辦，大會中更新了PD-1抑製劑最重要的臨床試驗Keynote-024相關數據，對於PD-L1陽性的患者，PD-1抑製劑可以將他們的平均生存期由化療的12.4個月提升至30個月。

同年，CA209-003研究公布了惡性黑色素瘤、腎癌與非小細胞肺癌患者經過PD-1治療後的長期隨訪結果： 本次共納入了270位進展期癌症患者，其中包括：黑色素瘤107人；腎癌34人；非小細胞肺癌129人。經過臨床試驗為期60個月的隨訪，這部分患者在接受PD-1抑製劑納武利尤單抗治療後的五年生存率為：

相比傳統的治療方式，經過PD-1抑製劑治療後的癌症患者五年生存率達成了數倍的提升，這在癌症臨床治療中是一個非常了不起的成績。

肺癌是目前我國患者人數最多的癌症，同時也是惡性程度最高的癌種之一。過去，經過傳統治療的肺癌患者生存率通常不足一年，而免疫治療在肺癌中的三年生存率已經達到了30%，五年生存率甚至可達15.6%。

三

PD-1免疫治療患者就診流程

1.致電提供免疫治療的醫院進行諮詢（如嘉會國際醫院），專科護士向患者或家屬了解基本疾病信息，醫護團隊初步確認是否適應症，並要求患者準備相應病程資料。

2.到院初診，醫生獲得全部疾病信息，探討告知患者完整的治療方案（為方便外地患者求醫，這一步也可預先網上傳輸完成，減少非適應症患者不必要的來院）。

3.抽血並出具相關關鍵指標報告（1小時左右）。

4.醫院藥房取葯。

5.輸注治療（對於適應症患者，如果資料攜帶完整流程順利，從諮詢到輸注最快當天完成）。

6.根據需要複診，一般每2周輸注一次。

四

PD1治療價格，相比原先出國尋求同等治療節省多少？

納武利尤單抗的費用是PD1治療花費的大頭。單以藥費看，相比患者原先出國尋求治療節省一半：

PD-1抗體納武利尤單抗在國內的售價是：40mg/4ml：4591RMB；100mg/10ml：9260RMB。

而在美國：40mg/4ml：7514RMB （1100刀），100mg/10ml：18000RMB（2745刀）。

國內納武利尤單抗的推薦劑量為3mg/kg，靜脈注射每2周一次，按照體重60kg計算，每次需要180mg，即100mg一隻，40mg兩隻，共18442 RMB，一個月兩次就是36000RMB。

五

美國何時開始，為何才來到中國？

2014年7月，納武利尤單抗最先在日本獲批，目前已在包括美國、歐盟在內的全球60多個地區獲得批准。現在全球範圍內已有5個抗PD-1或PD-L1單抗藥物獲得FDA批准，其中以PD-1為靶點的單抗藥物有：納武利尤單抗（Nivolumab）、帕博利珠單抗（Pembrolizumab），以PD-L1為靶點的單抗藥物有：阿特珠單抗（Atezolizumab）、Avelumab和Durvalumab。

受益於國家創新藥物戰略，新葯上市進程提速。

2017年11月1日，納武利尤單抗在國內首個提交上市申請（JXSS1700015、JXSS1700016），並於2017年12月因「具有明顯治療優勢創新葯」納入優先審評程序。納武利尤單抗從申報上市到獲批歷時僅7.5個月，成為第一個在國內上市的PD-1抑製劑藥物。此外，帕博利珠單抗也於2018年2月提交了治療黑色素瘤的上市申請。

國內企業方面，君實生物於2018年3月提交特瑞普利單抗治療黑色素瘤的上市申請，是國內首家提交申請的企業，與默沙東正面競爭黑色素瘤市場。信達生物、恆瑞醫藥都於2018年4月提交上市申請，適應症均為霍基金淋巴瘤。

4月23日，默沙東、君實、信達、恆瑞的PD-1藥物上市申請同時被納入優先審評，預計有望於今年底獲批上市，2018年將成為我國PD-1抑製劑免疫治療元年。腫瘤免疫治療藥物的陸續獲批將為腫瘤患者帶去更多的用藥選擇性。

六

何時到葯、何時接診？

2018年8月28號，PD-1抗體納武利尤單抗正式登陸中國，在全國50多個城市開售。由百時美施貴寶（BMS）、上藥向具備相關資質的醫療機構分批供貨。國內患者在家門口就能用上全球最先進的抗癌藥，我國癌症治療真正進入「免疫時代」。

作為中國首個在國際醫院成立的免疫腫瘤（I-O）治療示範中心，8月29日，上海嘉會國際醫院免疫腫瘤治療示範中心已經接診了第一位患者，為其完成第一次納武利尤單抗輸注。

首例輸注當天，來自江蘇的55歲肺癌患者王先生表示整個診療過程非常舒心，兩院的醫生對於副作用反應的控制及時有效，他將遵循醫囑參與後續每2周一次，持續2年左右的輸注治療並長期觀察隨訪，並有信心與家人一起提升與癌共存的生命質量。

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