子公司被舉報違規生產，復星醫藥承認FDA警告信屬實、正展開整改

題圖來自視覺中國

8月24日，重慶市食品藥品監管局（以下簡稱「重慶食葯監局」）公開信箱顯示收到一封舉報信，舉報復星醫藥控股子公司重慶醫藥工業研究院（以下簡稱「重慶醫工院」）嚴重違反藥品管理法。

舉報人自稱是重慶醫工院員工，因看到關於長春長生生物公司嚴重違反國家藥品生產管理法規的系列報道，因此舉報重慶醫工院編造生產記錄、騙取GMP證書等。

在舉報信曝光後，8月31日上午消息，復星醫藥A股大盤開跌7.5%，港股開盤跌5.7%。開盤後，復星醫藥A股一度跌停，港股跌幅擴大到9.31%。

8月31日上午，重慶市食品藥品監管局回復稱，目前尚未聯繫上舉報人，並已經組成調查小組對舉報深入調查。

針對這一事件，復星醫藥董事長陳啟宇今天上午在接受上證報採訪時表示，「集團旗下企業生產管理均在整體的指導監督之下運營，公司長期以來都是一家負責任的企業，會非常嚴格地接受監督和進行自查，如果檢查發現不合規的情況，將嚴肅追究嚴格處理。」

根據復星醫藥公告顯示，重慶醫工院的註冊資本為人民幣 5500 萬元，醫工院製藥的註冊資本為人民幣 13500萬元，具體股權結構如下圖：

公告中提到，「2017 年度，重慶醫工院（合併口徑）實現營業收入人民幣 7780 萬元，占本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）2017 年度營業收入的 0.42%；實現歸屬於母公司凈利潤人民幣-3461 萬元。其中，境外銷售收入佔比約 26%。」

該舉報信一共提出五點質疑：公司曾收到FDA警告信；產品工藝作重大改變，領導帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄；欺騙上級藥品監督管理部門，騙取藥品GMP證書；主要供應上海中西藥業的產品---阿力哌唑，工藝作了重大改變，不但沒有根據國家批准的工藝生產，而且經2017年11月美國FDA再次現場檢查發現了嚴重違反藥品管理法規的行為；存在向重慶市葯監局受賄的嫌疑。

以下是舉報信詳情：

1.我院製藥公司近年來，生產質量管理十分混亂，領導無視藥品生產管理法規，帶頭弄虛作假，造成了極其惡劣的後果。在2016年5月美國FDA現場檢查後，得到了警告信！2017年11月美國FDA再次現場檢查，又出現了嚴重違反藥品管理法規的情況，得到了美國FDA給予的最差評價結果（OVI），現在正在等待處理（以上可以查閱美國FDA出具的483文件）；

2.我院製藥公司生產的主要產品（原料葯）幾乎同時供應國內外市場，幾乎所有生產工藝都沒有根據批准的工藝生產，絕大部分產品工藝作了重大改變。於是，領導帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄；

3.欺騙上級藥品監督管理部門，騙取藥品GMP證書。我院製藥公司生產場地原來在重慶南岸區，因環保在重慶長壽區建了新的生產基地。由於實際生產工藝與批准工藝不一致，在向重慶市食品藥品監督管理局申請場地轉移和GMP證書過程中，用老工藝編造成套的生產和檢驗記錄，矇騙上級機關和檢查人員（例如：蔗糖鐵、阿力哌唑、培美曲塞二鈉等）；

4.更為嚴重的是，主要供應上海中西藥業的產品---阿力哌唑，工藝作了重大改變，不但沒有根據國家批准的工藝生產，而且經2017年11月美國FDA再次現場檢查發現了嚴重違反藥品管理法規的行為，一次檢查不合格，進行二次檢查，據說為了發貨，根據領導要求，嚴重違反規定，對圖譜進行縮小積分面積計算，操縱產品合格出廠（可見美國FDA出具的483文件）；

5.目前院里領導正在組織公關部門，就阿力哌唑、培美曲塞二鈉等二個產品重大工藝改變，集中力量做重慶市葯監局的工作，又請吃飯，又送紅包，使其得到重慶市葯監局的批準備案。據說，重慶市葯監局安監處負責人已經答應辦理。

8月31日，復星醫藥針對該舉報信發布公告，也做出了五點核實內容：

1、2016 年 5月美國食品藥品監督管理局（以下簡稱「FDA」）對重慶醫工院 3 南岸區塗山路工廠進行檢查，針對其 QC 實驗室原料葯檢查中所發現的實驗室數據規範性不足出具警告信、提出整改要求。根據上述整改要求，已對重慶醫工院時任主要領導及相關責任人員進行了嚴肅處理調整，並在積極推進相關整改工作，力爭儘快通過 FDA 現場檢查。（詳情可查看《關於 FDA 對控股子公司原料葯檢查出具警告 信的公告》）

2017 年 11 月，FDA 針對醫工院製藥（長壽區新場地）的質量體系進行批准前檢查。檢查後對於原料葯阿立哌唑提出一條 483 缺陷，該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時所產生的無效 OOS（偏差調查）不充分。目前，醫工院製藥已經在 FDA 的規範指引下展開整改。

2、此外，根據醫工院製藥自查，現有產品均根據已批准的工藝進行生產。在生產過程中，對於生產工藝的調整均經相關葯監部門批准或備案。

3、根據經營的需要，重慶醫工院於 2016 年向醫工院製藥轉移了阿立哌唑、 培美曲塞二鈉產品批件，於 2018 年轉移了蔗糖鐵產品批件，並已通過葯監部門的現場檢查和批准。

4、醫工院製藥的原料葯阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報，2018 年提供給上海中西三維葯業有限公司的產品僅作為其製劑研究之用。

5、重慶食葯監局已就該信件所反映的內容開展相關調查，並已於 2018 年 8 月 23 日對重慶醫工院進行了飛行檢查，飛行檢查的結果尚待結論性意見。

對比舉報信與復星醫藥的公告可以看到，針對第一點關於FDA警告信的質疑，復星醫藥並未否認，表示已經在FDA的規範指引下展開整改；其中關於第四點內容，復星醫藥表示其原料葯阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報，該原料葯阿立哌唑適應症為精神分裂症，主要在中國境內銷售，2017年年度銷售收入164萬元。

8月31日上午，重慶市食品藥品監管局回復稱，目前尚未聯繫上舉報人，並已經組成調查小組對舉報深入調查。

「我局組織的主要由國家藥品GMP檢查員組成的調查組，正對舉報的問題開展深入調查；駐局紀檢監察組對舉報反映的我局監管人員接受吃請、收受紅包的情況進行了初步核實，暫未發現有違法違紀問題；積極主動與舉報人進行聯繫，但發現其所留信息不是舉報人真實信息，目前我們一直未能聯繫上實際舉報人。」

此前的長春長生生物事件便是由於內部員工舉報生產流程違規，遭飛行檢查後證實存在嚴重違規問題。目前，該事件仍待進一步調查結果。（本文首發鈦媒體，作者／付夢雯）

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