腫瘤免疫療法之PD-1 抗體，百濟神洲替雷利珠單抗上市申請獲受理！

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2018年8月31日，百濟神洲宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA，前CFDA）已受理抗PD-1抗體替雷利珠單抗作為治療複發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新葯上市申請（NDA）。

2018首屆國際癌症大會暨第三屆國際癌症代謝與治療大會暨第四屆全國腫瘤代謝年會將於2018年10月12-14日在上海召開，本次大會重在打造高端的學術交流平台，特設「代謝與腫瘤免疫」分論壇，邀請了該領域的頂尖專家和學家共同探討腫瘤免疫治療新技術、腫瘤免疫治療臨床應用等，敬請期待！

PD - 1 抑製劑

我們都知道癌症的出現是由於負責操控細胞功能 (尤其生長與分裂部分) 的基因出現變異所致，與免疫系統的關係密不可分。正常情況下，免疫系統不但協助人體抵抗疾病及感染，還有助對抗癌症，但癌症或癌症治療卻會削弱免疫系統功能。

傳統的癌症治療法方法，患者需承受癌症及治療為身體帶來的傷害，而免疫療法主張透過自身免疫系統的力量來對抗癌症，故比傳統治療的副作用更少。

而 PD - 1 抑製劑便為癌症免疫療法的一種。PD-1抑製劑旨在通過人體自身的免疫系統抗擊腫瘤，具有多種腫瘤的適應症，有望實質性的改善患者生存期。

替雷利珠單抗

首個上市的百時美施貴寶的Opdivo和緊跟其後的默沙東Keytruda均靶向 PD-1。而百濟神州作為第一家在研發階段赴美上市，8月又在港股上市的中國新葯企業，將成為首個上市的國產PD - 1 抑製劑。

替雷利珠單抗的NDA是基於臨床和非臨床數據，包括治療中國R/R cHL患者的關鍵性2期臨床研究的結果。近期基於該2期研究中全部70位入組患者的意向治療人群分析數據的獨立評審結果表明，截至數據截點，隨訪時間至少24周，中位隨訪時間為7.85個月的條件下，總緩解率（ORR）為85.7%，包括61.4%的完全緩解率（CR）。

不良事件的發生頻率和嚴重程度與之前報道的替雷利珠單抗1期臨床安全性和耐受性數據總體一致，對於免疫相關事件如甲狀腺功能減退和發熱，亦與之前報道的其它抗PD-1抗體治療cHL的情況一致。

百濟神州核心團隊

早在2011年，美國三大CRO公司之一PPD（Pharmaceutical Product Development）收購了一家為生物製藥提高外包研究服務的公司——保諾科技（北京）有限公司，收購完成後該公司CEO歐雷強（John V. Oyler）便離開了。

此後，歐雷強在聚會上認識了做研發出身的王曉東，點擊王曉東傳奇查看，後者是美國得克薩斯大學西南醫學中心的終身教授，知名的生物化學和細胞生物學家，並在2004年4月當選美國科學院院士。

兩人一起在2011年創立專註於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的全球化生物醫藥公司，也就是今天的百濟神州。這對頂級科學家搭配頂級企業家的組合一開始就被外界極度看好，王曉東負責把控研發方向、歐雷強負責商業化運營。

當下的百濟神州，核心團隊更加強大：多年創業經驗的企業家（歐雷強）；專心學術的科學家（王曉東）；精通華爾街資本運作的CFO（梁恆）；兩名經驗豐富的CMIO（Amy Peterson和黃蔚娟）以及久經歷練的中國區總裁（吳曉濱）。

「百濟神州要給中國人做最好的抗癌藥，同時也要作為中國人給全世界做最好的抗癌藥。」王曉東曾表示。

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