加強不良事件監測 保障公眾用械安全

8月31日，國家市場監管總局、國家衛生健康委聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這標誌著我國醫療器械不良事件監測和再評價工作向科學化、法制化方向又邁進了一大步。

醫療器械與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關。任何批准上市的醫療器械只是一個風險可接受的產品，上市後的風險只有在大量人群長期使用後才可能被發現。醫療器械不良事件監測，就是對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程；醫療器械再評價，就是對已註冊或者備案、上市銷售的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，並採取相應措施的過程。只有持續開展醫療器械不良事件監測和再評價，才可以及時、有效地發現不良事件，為監管部門對存在安全隱患的產品採取相應的行政措施提供科學依據，以避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重複發生。新修訂的《辦法》出台，必將為加強醫療器械不良事件監測和再評價管理，維護公眾用械安全提供更加堅實的法治保障。

建設監管科學，必須加強醫療器械不良事件監測和再評價管理。隨著醫療器械新業態的不斷湧現、新產品的迅猛增加，對器械監管、風險研判帶來新挑戰。《辦法》的修訂，堅持以監管科學為指導，把醫療器械不良事件監測和再評價管理，作為對醫療器械全生命周期全過程監管的重要環節，納入監管科學體系建設，將規範性文件上升為部門規章，這是發展監管科學，以良法促進發展、保障善治的重要舉措。

制約醫療器械不良事件監測和再評價管理的瓶頸和短板依然存在。《辦法》的修訂，堅持問題導向，貫徹風險管理理念，以落實《醫療器械監督管理條例》中強化不良事件監測、再評價等上市後監管手段為核心，以落實中辦、國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中持有人不良事件監測和再評價主體責任有關要求為重點，在總結實踐經驗並借鑒國際先進經驗基礎上，結合我國國情，以落實生產企業主體責任、提高風險發現和評價能力、推動上市前和上市後監管聯動為修訂目的，健全不良事件監測和再評價管理制度。

做好醫療器械不良事件監測和再評價工作，政府監管至關重要。新修訂的《辦法》分別明確了各級醫療器械監管部門和監測技術機構，以及衛生行政部門的工作職責。同時強化了監管手段，對持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監管部門工作等嚴重的違規行為，處以罰款、責令停產停業、直至吊銷醫療器械生產許可的嚴厲處罰。

「天下之事，不難於立法，而難於法之必行」。各地、各部門應迅速行動起來，做好新修訂《辦法》的貫徹落實工作。一方面，要抓緊配套措施的制修訂，進一步明確不良事件監測、再評價、重點監測、不良事件監測工作檢查等指導原則，指導持有人、經營使用單位和各級監管部門按要求開展相關工作；另一方面，各級監管部門及監測機構要組織開展骨幹培訓，為新修訂的《辦法》落地落實落細提供智力保障。同時，要開展專項檢查，「以查促建」「以查促管」，強化企業責任意識，指導企業提高工作水平，督促持有人切實履行主體責任，不斷提高醫療器械不良事件監測和再評價管理水平，更加有效地保障公眾用械安全。

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