國產心臟支架破解世界性難題

本報訊（中國青年報·中青在線記者 王燁捷）英國時間9月3日晚，權威醫學雜誌《柳葉刀》（The Lancet）在網站全文刊登了中國自主研發的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統（以下簡稱「火鷹支架」）在歐洲大規模臨床試驗（TARGET AC）的研究結果，該研究破解了困擾世界心血管介入領域10多年的難題——如何在兼顧療效的基礎上最大程度降低副作用。據悉，《柳葉刀》僅用3周時間就審核發表了這篇論文。

在心臟介入治療的發展歷史中，球囊擴張解決了心臟搭橋手術的創傷性問題，但引發了高達50%的血管再狹窄問題，金屬裸支架將再狹窄率有效地降至25%，只有藥物支架徹底解決了再狹窄問題，卻引發了晚期血栓問題（4年晚期血栓發生率高達5.5%）。晚期血栓極其兇險，一旦發生，死亡率高達令人恐懼的50%。

解決血管再狹窄和晚期血栓似乎是一個魚和熊掌難以兼得的矛盾，十幾年來令全球心血管介入專家困惑不已。「火鷹支架」採用了靶向洗脫的新概念，將葯減少到僅僅足夠防止再狹窄的劑量（無冗餘），而這個劑量又不至於誘發晚期血栓（小於0.5%，與裸支架近似），從而做到了魚和熊掌兼得。

目前，傳統主流心臟支架均採用在金屬裸支架表面塗抹藥物以持續擴張血管，避免安裝後再次出現血管狹窄的問題，但是傳統藥物支架因藥劑量大等原因存在晚期血栓發生率高、支架體內安裝輸送過程中如果遇到鈣化等複雜病變，容易導致聚合物和藥物破裂脫落引起血栓等風險，而且支架安裝後大部分患者需要長期進行雙重抗血小板治療，給患者帶來沉重的藥費負擔，不但對於消化系統等身體器官造成損傷，一旦忘記服藥又會對身體造成危害。種種術後併發症、沉重的醫藥負擔和巨大的心理壓力，使得心臟支架作為在患者心目中救命「利器」的同時，也成了懸在他們頭頂的一把「達摩克利斯之劍」。

與現有的藥物洗脫支架相比，「火鷹支架」的藥物搭載量低，還不到其他支架的1/3。它採用了獨特的激光單面刻槽塗藥技術和靶向洗脫技術，使得支架在無效面上不載葯，僅在有效面上載葯且通過包裹槽嚴密保護塗層，防止在輸送過程中塗層脫落和藥物流失，從而使藥物以點灌方式精準地擴散至血管病變區，提升藥物的利用率。

「火鷹支架」的製造工藝可謂精微至極，要在細如頭髮絲卻極其堅硬的鈷鉻合金上均勻「挖」出近600個凹槽。因為避免了在無效面（內壁）上塗藥，從而避免了藥物對內皮細胞的抑制，使得支架表面能像裸支架一樣儘快被內皮細胞覆蓋。由於通過遍佈於支架桿外表面的數百個微槽將葯嚴密地包裹起來，在將支架輸送到病變區的過程中，藥物不會因血液沖刷或因與血管壁刮蹭而產生無效損耗。

國家心血管病中心發布的《中國心血管病報告2017》顯示，我國心血管病患病人數為2.9億，且患病群體呈年輕化趨勢，35歲到44歲的男性患者在過去15年增加了111%。研究表明，火鷹支架的使用者服用雙重抗血小板藥物的時間預期可以從長期治療縮短至1個月，為每位患者每年節省近萬元藥費，如果服用其他新型抗血小板凝聚藥物則節省更多，可為國家醫保每年節省支出近60億元。

目前，這種中國產支架已在全球36個國家和地區上市或完成註冊。

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