首個中國自主研發生產的抗癌藥獲批上市，可治療轉移性腸癌

9月5日，國家藥品監督管理局批准轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛優特）上市。這是首個中國自主研發生產的抗癌藥，用於晚期直腸癌的治療。

5日下午，澎湃新聞記者從該葯研發方和記黃埔醫藥（上海）有限公司獲悉，該葯將在一兩個月後批量生產，目前尚未定價。上海市食葯監局表示，這也是上海實施藥品上市許可人制度以來，成功獲批上市的藥物，其審批上市時間，壓縮差不多近半。

公開資料顯示，呋喹替尼將用於治療晚期腸癌，主要面向於接受過至少兩次化療方案，但仍發生疾病進展的轉移性結直腸癌患者。2007年，呋喹替尼首次在實驗室被合成出來，研發歷時11年之久。

按照國家葯監總局官網表述，呋喹替尼膠囊單葯適用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者。呋喹替尼是一個喹唑啉類小分子血管生成抑製劑，主要作用靶點是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3）。

通過抑制血管內皮細胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號轉導，抑制血管內皮細胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，最終發揮腫瘤生長抑制效應。呋喹替尼膠囊為轉移性結直腸癌患者提供了新的治療途徑。

「通俗一點說，呋喹替尼的優點，體現在效用較高和毒副作用相對較低兩方面。」和記黃埔醫藥（上海）有限公司副總裁兼首席科學官蘇慰國告訴澎湃新聞記者，現在醫學界使用比較多的一種同類治療藥物，如果患者前期使用其他葯，其藥效會打折扣。呋喹替尼的優點，是不管患者之前用過什麼葯，其藥效都不太受影響。另一方面，呋喹替尼對肝臟毒副作用比較低，相對較溫和。

上海市食葯監局副局長陳堯水透露，呋喹替尼膠囊為境內外均未上市的創新葯，通過優先審評審批程序獲准上市，也是上海推行藥品上市許可持有人制度試點、推動研發機構創新成果快速上市的成功案例。

藥品上市許可持有人制度是一項將上市許可和生產主體相分離的工作制度，上海率先試點。蘇慰國告訴記者，藥品上市許可人制度，確實讓企業獲益匪淺。比如，在該制度實施以前，藥品上市申報的單位只能是藥品的生產者，而實施了該政策以後，擁有藥品技術的藥品研發機構也可以申請藥品批准文件。上海是最早試點藥品上市許可持有人制度的地區之一。

另一方面，這項制度允許企業在基礎設施不完善的情況下，通過代工的方式完成生產。藥品的銷售，也同樣可以委託專業的代理公司。「換句話說，我們只要一門心思做研究，沒有太多後顧之憂。」

此外，該葯研發審批階段，上海市食葯監局以及國家葯監局都給予極大支持，甚至進入國家葯監局審批綠色通道，審批時間差不多縮短了一半。

蘇慰國透露，目前，該公司已著手藥物批量生產工作，預計一兩個月後，該葯可批量上市。目前尚未定價。不過，呋喹替尼肯定參照國內市場定價。

陳堯水表示，上海歷來高度重視生物醫藥產業發展，採取了一系列有力舉措加以推進。下一步，上海市食葯監局將監管、服務並舉，在守住安全底線的同時，繼續加大改革和服務力度，促進更多藥物創新成果上市，滿足臨床用藥需求。

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