2018醫療器械創新周暨中國第一屆美容器械產品安全研討會圓滿召開！

醫械行業年度創新大會——醫療器械創新周於9月6日在蘇州國際博覽中心盛大開幕，旨在彙集全球創新人才、項目、產品及創服資源，助推國際創新協作，加快醫械臨床科研及院所成果轉化，打造醫療器械創新大環境，促進我國醫療器械產業持續創新發展。

作為同期舉辦的「中國第一屆美容器械產品安全研討會」會議，邀請了中國醫療器械行業協會副秘書長楊曉芳、高德美公司的Winlof Per、西安組織工程與再生醫學研究所所長鄧志宏教授、愛美客技術發展股份有限公司的顧其勝教授以及Alma Lasersd的Lior Moshe Dayan等做精彩演講。

楊曉芳：中國美容器械行業法規及產品應用概況

醫療美容是指運用藥物、手術、醫療器械以及其他醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行修復與再塑的過程。整形年齡集中分布在19-50歲之間，女性佔據主導。縱觀全球醫美市場，在2016年已達到了100億美元，預計在2020元將達到464億美元。

楊曉芳介紹到，中國醫美已有134年的歷史，數據顯示，中國醫美市場是繼美國、巴西之後，在全球排名第三的國家，其中中國與巴西僅差1%。在市場佔有率增長的同時，隨著女性年齡的不斷增長，當年輕不在的時候，她們心理會發生一個很大的變化，對我國35歲以上女性人群來說，她們對醫美的接受度也在慢慢地提高，未來這部分人群的需求增長將成為帶動醫美市場上升的動力。

就中國老百姓的認知而言，醫美主要分為兩個內容，手術美容和非手術美容。其中非手術類的項目中的微整較受歡迎。其是對身體進行微創，相比手術項目和非手術類項目風險低、操作簡單、奇效也更加快，所以大家比較容易接受。非手術類的治療廣為人知的就是玻尿酸和肉毒素了，當前透明質酸已經超過肉毒素成為人們接受度和銷量最高的一個醫美項目。也是這兩年發展較快，作為老百姓來說非常接地氣的一種美容方法。除了透明質酸鈉以外，楊曉芳還介紹了醫美設備的市場佔有率，在2015年，我國萬元以上的設備已經達到了1519台，而且在2015年僅僅強生的醫療設備就達到了9262百萬美元。楊曉芳認為，種種數據都在印證，我國醫美市場發展空間將是巨大的。

最後，楊曉芳介紹了我國醫美產品的醫療環境。從2000年到2018年，我國相繼頒布了醫美醫療器械方面相應的法規措施。對於醫美，她建議大家在關注葯監局的同時，對於《醫療美容項目分級管理目錄》也要關注一下。我們國家對美容項目的分級，分為一級、二級、三級和四級，級數越大風險越大。她提醒到，如果普通的美容機構做了越級項目的話，維權也是很困難的，因此在選擇上要慎重。

2016年以來，國家的政策變化主要是體現在監管的趨嚴。對此，楊曉芳呼籲企業要好好研究國家的政策，從符合法規發展的態度出發，減少行業發展亂象，希望在行業自律、消費者逐步成熟這樣的態勢以及在中國醫療器械行業和各個單位的支持下，可以提高政府對醫美行業的管理和質量，促進行業發展，造福民眾。

Winlof Per：美容注射用透明質酸凝膠科學及安全性研究

高德美是從事醫美解決方案的一家企業，服務範圍包括中國等全球眾多國家。其三大業務領域分別為，面霜類的處方葯、自我醫療和美容與整形業務。Winlof Per在演講中主要和大家介紹了全球著名的醫美產品瑞藍產品。

瑞藍產品於2008年獲得了CFDA的批准，並於2018年6月份獲得第二個相關批准，大概有14個品牌，現在中國發展良好，有較大的競爭優勢。瑞藍選擇用透明質酸來做產品原料，透明質酸有哪些優勢呢？Winlof Per說，透明質酸這個材料從它的化學性質而言，在所有的脊椎動物當中和細菌當中是相同的。所有人體都可以產生透明質酸，它可以使得我們的皮膚比較緊緻，使得我們有一種年輕的感覺，而且透明質酸的改變也會影響到我們的面容，也會影響到衰老。所以選擇這個產品可以幫助大眾生活得更好、更年輕。

儘管透明質酸有很多優勢，但簡單注射透明質酸效果並不理想，在市場上就很難銷售。基於此，作為典型透明質酸凝膠產品的瑞藍的產品開發了穩定該產品的NASA技術，可以讓產品充分發揮它的功效，持久性更強，性質更穩定。Winlof Per隨後展示了瑞藍產品的臨床結果，證明其良好的安全性和可靠的使用效果。

Winlof Per：美容注射用透明質酸注射針科學及安全性研究

如何將透明質酸用於微整容？注射針頭和針管，這兩個因素是這一醫美過程中很重要的兩個工具。作為瑞藍產品的一部分，Winlof Per指出，瑞藍產品必須使用配套注射器方能使用。

「我們注射器的特點滿足膠體的無菌狀態，這個針筒可以防潮也可以避免水分的蒸發，其次就是要確保這種凝膠不會受到任何影響和改變；最後，注射器必須要輕鬆方便，這樣才可以每天進行使用」。Winlof Per說道，「在安全評估上，我們的方式基於風險是符合ISO 14971的全球標準；在我們的設計以及選擇注射器的系統上面，這個幫助我們避免風險；在可用性的測試上，我們的臨床數據顯示已達到一定的可靠性和有可用性的標準。」

注射系統是可注射透明質酸凝膠的一個關鍵組成部分。作為瑞藍的其中一個產品，我們覺得這個非常重要。只有這樣我們才可以提高功效以及安全性。此外，在未來的發展當中，我們覺得注重凝膠注射器和針頭的組合，對於改善用戶體驗也是非常重要的。那我們希望不斷地聽取市場的反饋來不斷地做優化，這樣可以讓醫生更好地使用注射器。

Lior Moshe Dayan：國際最新美容醫學趨勢

隨著醫美市場的蓬勃發展，可以看到越來越多的供應商在提供醫美方面的服務。歐洲市場會慢一些，但是整體都是蒸蒸日上的，北美市場佔據最大。Lior Moshe Dayan說，我相信兩三年之後，最大的市場會在中國。因為人們對美的重視越來越高了，而且可以出得起錢來的人群在不管擴大。科技也在不斷發展，中國市場增長非常強勁。

我們壽命越來越長，希望有更多抗老化的產品，這也推動了行業的發展。除了關注30-50歲的女性外，男性也越來越關注這一行業。因此越來越多的人群都在接受醫美服務。據統計， 2016年在市場上銷售的醫美治療設備達到97000個。每年醫美手術人數達到2800萬，這些數字均顯示了龐大的醫美設備市場。

聯合療法（藥物填充加激光療法）可用於皮膚再生和纖體塑性，後者也被認為是增長率最高的一個市場。因為現在有很多肥胖症的問題，但到目前為止，不管是創傷型還是非創傷型的治療都沒有找到好的解決方案。作為從事激光醫美的以色列飛頓醫療激光公司負責人，Lior Moshe Dayan認為，皮膚再生和纖體塑性將是行業的未來，聯合療法將是最好的解決方式。

除了皮膚再生和纖體塑性，Lior Moshe Dayan認為，在女權意識逐漸強化的今天，女性健康也會很受歡迎。即利用激光治療女性私處問題也是一個全球的趨勢。女性健康醫美在2016年就達到了100億美金這樣的一個市場量。這是因為整個趨勢的轉換和推廣，導致全球市場也不斷在增長。Lior Moshe Dayan相信，通過激光這樣的治療也可以為女性帶來前所未有的益處。

鄧志宏：基於幹細胞的皮膚再生和修復

動物在進化過程當中能力是完全不一樣的。比如一等動物，比如熟悉的壁虎、蠑螈等等，但是人是最高級的動物，能力是退化了。而且有的器官受損之後是不能再生的。但是很多哺乳動物在進化的過程當中，仍然保留了一個局限的組織器官的能力。

第四軍醫大學的鄧志宏醫生介紹到，大家可以對於皮膚淺表做一個修復使其沒有斑痕，但對於深部的，往往很難達到再生，即所謂病理性的再生，這就形成了很明顯的斑痕。目前來說，組織再生的臨床，自體組織移植是拆西牆補東牆的方式。第一種是來源不足，第二種是二次手術。有一種排斥的反應，還有一種是合成材料，修復效果不是很理想的。

而我們組織工程與再生醫學是利用生命科學和工程學原理，研究與製造組織和器官，修復與再生受損、疾病的一門科學。傳統的模式，現在有一個細胞可以完全在實驗室實現擴增。而基於此衍生的一種組織器官進行再生和修復的工作將改變現有的醫療模式，成為以後發展的趨勢。

通過分離皮膚的上皮層和真皮層獲得需要的上皮細胞和真皮細胞，在實驗室培養並擴增，

最終獲得類似於和人類結構完全相似的這樣一個組織工程的皮膚，它的結構和人類皮膚是完全一致的。鄧志宏說道，組織工程技術可以做到將我們皮膚指甲大小的皮膚培養有足球場大小的皮膚。鄧志宏接著通過介紹混合性三度燒傷病人的案例詳述了用工程組織皮膚做的功效。最終可以看到180天後，可檢測他手的功能是自如的，且沒有出現粘連而且醫生也非常滿意。

鄧志宏團隊於2007年拿到註冊證，2012年和企業在西安建立組織工程化的皮膚基地。其團隊生產出來的第一個組織工程產品在當時是繼美國後世界第二例、中國第一例的產品。代表了我國再生醫學領域水平，推動了我國組織工程產品加速進入市場。

成纖維細胞是非常有作用，而且細胞的種類對皮膚的構建很有影響。其中幹細胞對皮膚的再生有什麼影響呢？這也是鄧志宏課題組非常感興趣的內容。

研究發現通過分泌外泌體，有一個細胞交互的作用。外泌體治療心衰，鄧志宏團隊首先發現外泌體來源於細胞內腺帶可以影響數組細胞的功能。在接下來的演講中，鄧志宏一一介紹了脂肪幹細胞、表皮幹細胞以及骨髓幹細胞對皮膚癒合的良好作用。

當談到醫美這一話題，她說，其實衰老是講歲月的痕迹，更多是創傷上的積累。人有色澤，細胞排列不整齊包括有一種流失，我們宣稱是膠原蛋白補充的。但是其核心的問題，其實衰老細胞出了問題。當細胞衰老，細胞核變大、線粒體重大，功能下降，溶酶體功能下降，這個也會起到壞的作用。衰老細胞不是人老之後出現的，人年輕的時候已經存在了。人年輕的時候肌體很快會消除掉，人老肌體會下降，會導致器官的異常。去除衰老細胞是否可以延年益壽呢？這是我們延展的方向。換句話說，我們是否可以得到外泌體，證明其有抗衰的作用。為回答這一問題，在演講最後，鄧志宏例舉了兩個用外泌體治療後的皮膚患者，證明了將外泌體用於皮膚修復後，皮膚狀況得到了明顯的好轉。

顧其勝：科技創新推動中國醫美行業發展

來自愛美客技術發展股份有限公司的顧其勝教授講述， 2016年國家發了一個創新驅動發展戰略，就是到2020年要進入創新型國家戰略、到2030年躋身創新國家前列。那麼我們醫美作為朝陽，怎樣迅速地發展？有關的我選了兩個，第一個是新材料方面，實際上我們醫美用了很多的新材料。醫美是一個大課題，今天大家都是講透明質酸。實際上除了我們講的這種材料之外，新材料有、生物醫藥也有。我們用生物產品的人，一定要記住「應用」兩個字，以臨床為中心的。第二個關於面部注射用透明質酸鈉，國家出了整型醫用標準和審查指導原則，在生產之前，這兩個是必讀的。

顧其勝認為，醫美行業的科技創新從四個方式可以闡述清楚，一個是產品研發中的創新；一個是生產研發的創新；第三個產品當中用材料的選擇；最後一個產品的形式。每家企業都有自己所謂的核心技術。做出來所有的產品都有特色。截至2017年12月份，我國總共批了23個產品、7個企業。45%是進口的，55%是國產的。90%都是用透明質酸鈉為主，唯一一家愛美客公司是用複合材料。接下來顧其勝從透明質酸鈉的工藝流程以及注射材料、手段和劑量等專業角度介紹了當前我國醫美市場的概況。

演講最後，顧其勝重申，就行業發展來看，我國醫美市場應該成為一個朝陽的產業。但是目前我國醫美市場亂象還亟待整頓，需要更加規範化的發展，從某種程度上來說，監管嚴格就意味著市場的良好發展。

備註：以上演講摘要，根據現場實錄整理，未經嘉賓審核。

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