新法規新形勢下，體外診斷產品如何創新發展？

醫械行業年度創新大會——醫療器械創新周於9月6日在蘇州國際博覽中心盛大開幕，旨在彙集全球創新人才、項目、產品及創服資源，助推國際創新協作，加快醫械臨床科研及院所成果轉化，打造醫療器械創新大環境，促進我國醫療器械產業持續創新發展。

9月7日，這場「饕餮盛宴」繼續——「新法規形勢下的體外診斷產品創新發展論壇」同期召開，會議邀請了天津醫科大學教授顧漢卿、宣武醫院神經內科主任王朝東、中國食品藥品檢定研究院非傳染病診斷試劑室主任黃傑、英國牛津大學高等研究院（蘇州）劉偉智博士、強生亞太創新中心高級總監Mingde Xia等多位大咖帶來了精彩的主題演講，分享了IVD領域的最新動態。

顧漢卿：創新醫療器械特別審批項目審查務實與展望

中國生物醫學工程學會副秘書長、天津醫科大學教授顧漢卿在報告中分析了創新醫療器械的相關問題。他強調，申報的創新醫療器械是指具體的產品，而不是技術。醫療器械的創新主要是來源於臨床，包括臨床的需要和臨床解決方案。創新醫療企業一定要有發明專利，後者是保護我們醫療器械知識產權的根據，同時申報的創新醫療器械產品的主要工作原理和機制應該是國內首創，產品的性能或者安全性有根本的改進，技術處在國際領先水平，具有顯著的臨床應用價值。關於發明專利的申報資料，顧漢卿表示，需要囊括申請產品的核心技術的發明專利以及申請產品的發明專利的組合。

王朝東：磁定量免疫分析系統檢測S100β蛋白及其在神經系統疾病中的應用

宣武醫院神經內科主任王朝東重點介紹了S100β蛋白在神經系統疾病中的應用。S100β蛋白是一種酸性鈣結合蛋白，主要分布在神經膠質，正常濃度下的S100β蛋白是一種神經營養因子。但是，一旦表達過度，該蛋白就回伸長神經毒素，加速神經系統炎症的惡化，並導致神經系統功能紊亂。因此，S100β蛋白被視為腦損傷的特異性標誌物。除了腦損傷，S100β蛋白的臨床研究還包括兒科疾病（早產兒腦損傷、新生兒缺血缺氧性腦病、手足口病並發腦炎）和神經疾病（抑鬱症和精神分裂症）。對於臨床醫生，S100β蛋白POCT檢測可以發揮早期輔助診斷、療效檢測和預後評估的作用。對於患者而言，這一標誌物助力臨床診斷，可以減少不必要的CT檢查帶來的輻射影響。

黃傑：NGS試劑性能評價參考品的建立

中國食品藥品檢定研究院非傳染病診斷試劑室主任黃傑專註於NGS測序領域。他表示，當前基因測序設備技術發展正處於「多代技術並存、二代技術應用廣泛」的現狀。黃傑介紹道，NGS評價實際上可以分為兩部分：首先是實驗部分（包括樣本提取到監控），其次是生物分析（包括數據的挖掘和呈現）。在測序流程質控中，涉及到測序及鹼基識別、對比和組裝以及生物信息學分析。黃傑以NIPT為例闡述了樣本檢測數據評價的標準和注意事項。最後，他指出了目前質量控制平台建立的挑戰，例如檢測為點多、參考品設置複雜等。

歐陽卓君：IVD法規變化帶來的機遇與挑戰

同澤合信（北京）醫藥科技有限公司的總經理歐陽卓君在主題報告中解析了IVD法規變化給行業以及企業所帶來的機遇與挑戰。首先，他簡述了體外診斷產品的法規框架，包括監督管理、審評制度、註冊管理等多個方面。歐陽卓君表示，IVD法規條例變化主要圍繞4個方面：優化審評程度、完善上市後監管要求、完善醫療器械上市許可人制度、改革臨床試驗管理制度。歐陽卓君強調，接受境外臨床實驗數據的醫療器械（包含體外診斷試劑），需要滿足倫理原則、依法原則、科學原則。

劉偉智：關注腸道健康 大便潛血檢測英國

英國牛津大學高等研究院（蘇州）劉偉智博士在此次論壇中分享了一款針對結直腸癌的創新檢測產品。首先，他表述了結直腸癌的發病現狀：在所有腫瘤發病率中排名第三，死亡率第五，且呈現逐年上升、年輕化趨勢。目前，中國腸道疾病早期篩查市場巨大，但是依然存在很多的空白——欠缺可在家隨時使用的篩查一起。劉偉智分析，腸癌早期篩查之所未能得到普及，主要有取樣繁瑣、去醫院難、價格高等影響因素。對此，劉偉智團隊研發出全球首個數字化家庭腸癌早期篩查儀器——「美碩」便隱血檢測儀，有著取樣方便衛生、操作簡單、檢測時間短、可提供健康管理及針對性服務等優勢。

高義舟：全細胞生物感測技術

上海交通大學生命科學技術學院博士後高義舟分享了生物感測器在醫療診斷領域的應用。他表示，生物感測器是指用於檢測物質存在、濃度或其他特徵的生物設備，而全細胞生物感測器屬於其中一種，是指基於整個細胞的生物感測器，通過檢測刻度信號表徵物質濃度或綜合指標。高義舟解釋說，全細胞生物感測器設計包括3部分：針對特殊底物或綜合指標反應的感知系統、信號由檢測系統傳給報告基因的傳導系統、定量或半定量讀取的報告基因檢測系統。生物感測器在醫療領域的應用多樣，例如可食用感測器（細菌藥丸）、監測腸道出血、血糖監測等。高義舟預計，未來生物感測器可以製備成穿戴式智能手環，實時監測多個健康相關指標。

Mingde Xia：大數據與體外診斷創新

強生亞太創新中心高級總監Mingde Xia首先解析了診斷領域的變化趨勢，並闡述了強生公司對這些動態的應對之策。在人口老齡化的大趨勢下，無論是製藥、醫療器械還是診斷領域都面臨著很多挑戰，包括支付系統、醫保體系。Mingde Xia認為，未來對於精準醫療（包含診斷）需求會越來越高，特別是癌症方向。其中對精準診斷市場對比分析，中國該行業的增長速度位於世界首列。強生公司尤其重視癌症的早期診斷，包括液體活檢、AI智能。

金晶：化學發光平台CDMO整體解決方案

南京迪格諾斯生物技術有限公司總經理金晶的報告主題圍繞「磁微粒化學發光CDMO整體解決方案」而展開。金晶介紹說，國產化學發光市場受進口替代、精華醫療、分級診療等需求的升級，將在未來5年將迎來高速的發展機遇期。但是，他強調進入化學發光市場面臨著不少的門檻及風險，例如技術難度大、投入時間長、審核要求高。對此，金晶所在的迪格諾斯提出了化學發光平台CDMO整體解決方案，該公司是國內首家且唯一一家擁有磁微粒發光系統整體閉關解決方案公司。他們致力於解決市場痛點，為客戶提供磁微粒發光系統全流程、全維度、閉環解決方案。

黃力：醫療器械上市持有人制度下CDMO業務的創新與發展

上海自貿壹號生命科技產業園CFO黃力從園區角度解析了醫療政策變革下的企業服務模式轉變——一站式服務平台CRO+CDMO。他對比了三種上市途徑——委託生產、創新通道、註冊人制度的差異。其中，註冊人制度允許委託方無須是器械公司，委託方拿器械註冊證，受委託方拿生產許可證，且允許多點委託。為了滿足企業需求，上海自貿壹號生命科技產業園通過自建以及共建的方式推出了7大產業服務平台——共享研發實驗室、供應鏈服務平台、共享GMP廠房、合規註冊管理平台、基金投融資平台、人力資源平台、產品推廣服務平台，旨在凝聚企業發展核心動能，實現「合規、合法、低成本、快速」獲證「平台+共享」的運營模式。

圓桌討論：順應法規新形勢加快IVD產品創新進程

圓桌討論圍繞「順應法規新形勢加快IVD產品創新進程」的主題展開，由上海自貿壹號生命科技產業園CFO黃力、南京迪格諾斯生物技術有限公司總經理金晶和同澤合信（北京）醫藥科技有限公司的總經理歐陽卓君3位嘉賓參加。在張筠的主持下，大家展開了熱烈的探討。

張筠：請問黃總，上海自貿壹號生命科技產業園是否能夠提供支持一些創新的醫療器械產品的生產及註冊全過程？

黃力：目前，園區在研發平台上有提供這樣的服務。

張筠：請問金總，化學發光試劑可否應用於骨科？如何在貴公司的CDMO平台下實現？

金晶：這裡面有一些屬於「模糊地帶」，專註一個項目需要做一些評估、檢測。涉及到產品註冊時，委託廠家會思考保密問題，這裡面還需要法規進行規範和支撐。

張筠：請問歐陽總，註冊人制度對於IVD產品的開發以及臨床應用有著怎樣的影響？

歐陽卓君：註冊人制度之後企業可委託生產樣品和產品。這意味著註冊於生產剝離。註冊人可以專註於研發、創新等擅長的領域，優化市場資源配置。

備註：以上演講摘要，根據現場實錄整理，未經嘉賓審核。

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