林森勇：醫療器械註冊人制度新進展給醫療器械產業發展帶來的新機遇

2018年9月8日至9日，由蘇州生物醫藥產業園(BioBAY)攜手中國醫療器械行業協會主辦的第八屆中國醫療器械高峰論壇(DeviceChina 2018)在蘇州國際博覽中心拉開帷幕，直擊當前全球經濟形勢下，聚產業創新之力，論中國醫療器械企業高質量發展的未來，吸引了多名國內外知名醫療器械發明家、醫學家、創業者、投資人及跨國企業高層管理者等參加。

今年的會議緊跟國內外局勢，以「聚產業創新之力，論國械發展之道」為主題，聚焦醫療器械行業的創新與突破，通過政府官員就政策層面的解讀來更好引導行業發展規劃，並通過設立四個專題分會場：人工智慧及物聯網、心腦血管與神經外科、體外診斷及基因測序、孵化器模式創新與創新醫療器械發展更好的關注產業焦點話題及發展趨勢。

9月8日，DC2018首日上午，上海食品藥品監督局，醫療器械監管處處長林森勇就醫療器械註冊人制度新進展給醫療器械產業發展帶來的新機遇進行了分析與梳理。

以下為主題演講概要：

林森勇：感謝組委會的委託，因為是浦東自貿區，國務院授予了先行先試的（醫療器械註冊人）制度要求，我在這裡非常的珍惜今天大會給了我30分鐘的時間，我把醫療器械註冊人制度新進展帶來了一些什麼新的機遇說一下。

中國醫療器械從2001-2017年人均增加了20%以上，國際上的醫療器械的增長也是非常的強勁的。醫療器械這個行業的增長是在7%到8%，我們中國遠遠的超過了全球醫療器械增長的三倍。那我們為什麼要進行這個改革呢？剛才主持人也說了一下，原來的醫療器械這個產業，制度對醫療器械的施行過程中，制約還是很大的，大家都感覺到了審批難，投入很大，一般一個三類的醫療器械，走過七八年是一個非常正常的現象，可能會投入大量的資金，包括藥物的投資。在我們的醫療器械特別是三類植入的高風險的醫療器械，沒有五千萬到一個億，也很難做出這麼一個產品。

原來的審批制度，研發、建廠，投資是一個主體，這樣子才能走到產品見陽光的這一天，我們很多的創新者和小企業，對高端醫療器械是不敢碰的，所以我們國內有15000多家的醫療器械生產企業，有20多萬的醫療器械的銷售企業。他們都不敢碰高端醫療器械這個企業，蘇州工業園因為有良好的產業積聚的土壤，集中了很多的高端的醫療器械企業，原來的審批的方式是捆綁式的，所以很多的研發是沒有辦法轉化成批量生產的產品。

現在通過國務院的授權，讓上海先行，把醫療器械的註冊和生產分離。通過這樣的分離，你可以變的輕資產，這樣子的話，我們很多的醫療器械創新者在投入非常少的情況下，就可以利用別人的資源來進行整合。我有整合的能力，我有管理的能力，這個創新的產品，就可以見到它的春天和陽光。

2017年3月31日，國務院的31號文，非常清晰的說了可以讓上海自貿區來探索推進醫療器械註冊人制度，委託別的醫療器械生產企業生產產品；到7月份，中央又通過了深化醫療器械審批改革，把主要精神寫進了申改組，頒發了42號文；2017年11月份，國務院批複了這個方案，所以國務院非常的明確讓上海大膽的改，大膽的試，但是我認為蘇州改革的力度比上海還要大，金雞湖就這麼的發達，上海的張江也沒有這麼發達。我們張江也沒有這麼多的外國友人，國務院允許自貿區內醫療器械註冊人，委託醫療器械生產企業生產醫療器械。通過半年的時間，我們把這個政策落地了，國家總局同意上海先行先試。

2018年的7月6日，我們上海把這一項制度從浦東擴大到了全市。很快我們就會擴大到長三江，現在我們這一項制度一定要帶上安徽省，因為安徽有很大的資源和很強的積極性，安徽的投資成本還是比較低的，土地低，人力的成本肯定是比蘇州的要低。

（醫療器械註冊人制度）的核心要意是從捆綁到分離，我們走了20年，很吃力。主要是從三個方面的制度：目標定位上形成了創新發展的制度環境；第二塊我們希望在制度的設計上，促進創新和防範風險貫穿全生命周期；第三塊對標國際的最高標準和國際最高規則。

這個制度出來了以後，很大一塊沒有辦法理解，我們的思路就是對一切產業發展不利的，都要鬆開，從固有模式，路徑中解放出來。但是輕資產並不是大量的積累皮包公司，資產是輕資產，但是管理是加強的。要科學的讓企業的主體責任落實，責任提高，風險控制住了，這個就是監管，這個就是有效的。

我們講了三個體系，第一個是要建立註冊人主體承擔全部責任的包括體系。主體責任就是我們的註冊人。第二個建立醫療器械註冊人承擔全部法律責任體系。第三個建立跨區域的監督檢查的體系。這三個體系的制度落實過程中，企業和監管都困惑了。監管人在理解上也有差異，原來體系查了，臨床方案批了，反正出了問題到時候就說你們監管不到位，但是現在這個主體都是我的，所有的體系要我自己建立，檢測要自己認證，臨床要自己拿，那這個難度就起來了。

七項突破紅色這一塊是準備推進長三角的，上海市人民政府向全球發布的深化改革的100條，其中的三條是和我們有關係的，光是上海人嘗到甜頭還不行，我們要把好的經驗，複製到長三角或者是全國，我們醫療器械研發機構和科研人員，原來就只有企業，現在的科研人員可以成為上市許可持有人，你可去申請註冊人，這個就豐富的構成了我們整個的創新主體。

第二塊我們允許醫療器械上市許可持有人，委託具有生產條件的企業生產樣品。原來是不允許的醫療器械的生產只能是在有證的企業裡面生產的，現在是允許上市許可持有人（也叫註冊人），委託具有相應生產條件的企業生產樣品，只要具備了你所委託的這個產品的能力和條件，就都可以委託。

第三塊是允許醫療器械上市許可持有人委託具有相應生產條件的醫療器械生產產品，就是成熟的產品你要委託一個成熟的企業進行生產。

第四條允許受託的企業提交醫療註冊許可人的許可證來註冊他的許可證，現在拿別人的許可證也可以申請我的許可證，就是把你的房地產證拿來我去銀行貸款。我們現在都把它解套了，允許醫療器械上市許可持有人，多點多家的委託。

質量檢驗可以委託檢驗，銷售也可以委託，當然這裡面核心的內容，我們的網站上都有，包括對我們檢查人員的要求，都是非常的清晰。包括跨區域，跨省市的要求都非常的清晰。我想花幾分鐘的時間，說一下我們這個制度的好處是什麼，很多的企業都嘗到了甜頭了，通過了這半年的實踐，覺得很舒服，好象沒有什麼阻力了，我們現在得到了很多的正面評價，包括中央媒體和新華社，也專門說到了註冊人制度改革。現在我們六家企業已經上市了，二個月就批出了註冊證，縮短了一年的上市審批的時間。投資本來要將近千把萬，現在基本上沒有什麼投資，因為找了人家的廠，二個月就審批了，目前七家企業15個產品綠色通道都已經過了，歐美來上海諮詢這一塊的非常多，他們準備重新調整自己的戰略布局。

長三角是生物醫藥產業非常發達的地區，我們上海也藉助長三角一體化的要求，至少在推進到全國之前，長三角要先機先得，我們目前和三個省市達到了一致，正在向國務院寫報告。這一塊我們提供樣板，然後上海市政府給三個省政府發函，聯合給國務院寫一個報告，國務院應該也很快會批複，我估計快一點的話，今年年底，慢一點的話，明年的上半年。

謝謝！

備註：以上演講摘要，根據現場實錄整理，未經嘉賓審核。

關於BioBAY

作為本屆大會的主辦方蘇州生物醫藥產業園(BioBAY)歷經十餘年發展，以「專註、聯合、創新」的態度，努力構建世界一流的生物產業生態圈。目前有460餘家企業入駐，10000餘名生物醫藥專業人才就業，其中集聚了63位國家千人計劃專家，形成了新葯創製、醫療器械、生物技術等特色產業集群。而在醫療器械領域，目前園內8家醫療器械企業的9個產品已經進入國家醫療器械創新產品審批「綠色通道」，佔蘇州市的82%，占江蘇省的50%。在三類高端植介入醫療器械領域，園內企業已獲60張產品註冊證，21張產品生產許可證。預計隨著研發投入的不斷增加、臨床試驗的加快推進和新品的逐步上市銷售，企業經濟效益將實現持續提升，近年園區生物醫藥產業將呈現爆髮式成長態勢。

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