上海市食葯監局林森勇：醫療器械註冊人制度帶來的新機遇

2018年9月8日至9日，由蘇州生物醫藥產業園(BioBAY)攜手中國醫療器械行業協會主辦的第八屆中國醫療器械高峰論壇(DeviceChina2018)在蘇州國際博覽中心拉開帷幕，直擊當前全球經濟形勢下，9月8日上午，上海食品藥品監督局、醫療器械監管處處長林森勇就醫療器械註冊人制度新進展，以及給醫療器械產業發展帶來的新機遇進行了分析與梳理。

2018年9月8日至9日，由蘇州生物醫藥產業園(BioBAY)攜手中國醫療器械行業協會主辦的第八屆中國醫療器械高峰論壇(DeviceChina 2018)在蘇州國際博覽中心拉開帷幕，直擊當前全球經濟形勢下，聚產業創新之力，論中國醫療器械企業高質量發展的未來，吸引了多名國內外知名醫療器械發明家、醫學家、創業者、投資人及跨國企業高層管理者等參加。

今年的會議緊跟國內外局勢，以「聚產業創新之力，論國械發展之道」為主題，聚焦醫療器械行業的創新與突破，通過政府官員就政策層面的解讀來更好引導行業發展規劃，並通過設立四個專題分會場：人工智慧及物聯網、心腦血管與神經外科、體外診斷及基因測序、孵化器模式創新與創新醫療器械發展更好的關注產業焦點話題及發展趨勢。

以下為主題演講概要：

林森勇：醫療器械極大地推進了醫學診療技術的發展，是防治重大疾病的重要基礎、優化健康管理的重要保障。我國醫療器械行業從2001年到2016年年均複合增長率20%，遠超全球醫療器械行業7%-8%的增速。

現行醫療器械上市審批方式是將產品註冊和生產許可進行了「捆綁」。這樣的「捆綁」模式，影響了創新創業的熱情，不利於社會資源優勢互補，延長了新產品上市時間，增加了創業者成本，也與國際通行規則不符，更不利於行業健康發展。

現在通過國務院的授權，讓上海先行，把醫療器械的註冊和生產分離。推行醫療器械註冊人制度，核心是將產品註冊和生產許可進行「分離」，將選擇權的便利「放」給企業和市場，形成有利於社會化大生產的制度環境；有利於整合社會資源推動醫療器械產業鏈上下游分工與合作，形成先進位造優勢，減少重複投資和低水平重複建設；有利於科研人才、研發機構和創新企業集聚，優化創新資源的市場配置，激發創新活力；有利於對接國際醫療器械製造通行規則，促進高端醫療器械本土製度；有利於加快創新產品上市，滿足市民日益迫切的高品質健康服務需求。

通過這樣的分離，企業可以變的輕資產，因此我們很多醫療器械創新者在投入非常少的情況下，就可以利用別人的資源來進行整合。有整合的能力，有管理的能力，創新的產品，就可以見到它的春天和陽光。

2017年3月31日，國務院的31號文，非常清晰的說明可以讓上海自貿區來探索推進醫療器械註冊人制度，委託別的醫療器械生產企業的產品；到7月份，中央又通過了深化醫療器械審批改革，把主要精神寫進了申改組，頒發了42號文；2017年11月份，國務院批複了這個方案，所以國務院非常的明確讓上海大膽的改，大膽的試，但是我認為蘇州改革的力度比上海還要大，國務院允許自貿區內醫療器械註冊人，委託醫療器械生產企業生產醫療器械。通過半年的時間，我們把這個政策落地了，國家總局同意上海先行先試。

2018年的7月6日，上海把這一項制度從浦東擴大到了全市。很快我們就會擴大到長三角。醫療器械註冊人制度的核心要意是從捆綁到分離，我們走了20年，很吃力。主要是從三個方面的制度改革：目標定位上形成了創新發展的制度環境；第二塊我們希望在制度的設計上，促進創新和防範風險貫穿全生命周期；第三塊對標國際的最高標準和國際最高規則。

這個制度出來了以後，我們的思路就是對一切產業發展不利的因素都要鬆開，從固有模式和路徑中解放出來。但是輕資產並不是大量積累皮包公司，資產是輕資產，但是管理是加強的。要科學的讓企業的主體責任落實，責任提高。風險控制住了，監管就是有效的。

註冊人制度建立的主要責任是著力構建三個體系，突破七項改革內容，落實三項保障措施。

著力構建三個體系：第一個是要建立註冊人主體承擔全部責任的包括體系。主體責任就是我們的註冊人。第二個建立醫療器械註冊人承擔全部法律責任體系。第三個建立跨區域的監督檢查的體系。這三個體系的制度落實過程中，企業在理解主題責任和具體落實上，有困惑，監管人員在理解上也存在差異。針對這些具體的問題，有必要制訂縣相應的質量責任實施指南和相關的指導原則。

實施七項改革內容：第一是允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可「豐富」醫療器械註冊申請人構成；第二允許醫療器械上市許可持有人委託（長三角）內具備相應生產條件的企業生產樣品；第三允許醫療器械上市許可持有人委託（長三角）內具備相應生產條件的醫療器械生產企業生產產品；第四允許委託生產企業提交醫療器械上市許可人持有的醫療器械註冊證申請生產許可；第五允許醫療器械上市許可持有人多點委託生產；第六長三角內各控股子公司的醫療器械註冊證可由醫療器械集團公司持有；第七允許醫療器械上市許可持有人自行銷售所持有的醫療器械無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當具備相應的經營條件。

落實三項保障措施：強化上市後監管，各級監管部門將通過註冊人選擇委託方綜合質量能力評審報告、運行過程的管理評審報告和年度綜合質量自查報告的審查和評估，落實企業質量的主題責任；重點檢查、重點監測是另一種監管手段；加強對註冊人售後服務、不良事件監測與在評價等措施強化監管。加強行業自律，由上海市醫療器械行業協會發布《醫療器械註冊人質量管理體系實施指南》《醫療器械註冊申請人委託生產質量協議撰寫指南》及生產放行和產品上市放行規則等相關質量管理要求，組織開展對企業年度質量自查報告的監督抽查，督促落實不良事件報告及再評價工作，並試點由行業發布自查自律信息，充分發揮行業質量信用自律和基礎管理作用。第三方協同管理，一、鼓勵註冊人和受託生產企業通過ISO13485等第三方認證和評估二、委託第三方機構對註冊人和委託生產企業質量管理體系運行情況系統性、真實性、可操作性和合規性進行評估，督促企業落實質量主體責任。三、要求購買商業責任險。

我國醫療器械產業已經初步形成了以長江三角區域、京津環渤海灣區域、珠江三角區域為代表的產業集聚區。未來我國醫療器械產業將向高端領域突破，產業融合將成為大勢所趨，信息化和大數據將成為醫療器械市場發展的有力推手。

長三角區域是我國經濟最具活力、開放程度最高、創新能力最強、人才最集中的區域之一，是「一帶一路」與長江經濟帶的重要交匯帶，戰略地位重要。長三角區域生物醫藥產業各有側重、互補性強、良性競爭基礎好。因此，聯合三省一市儘快將上海試行的醫療器械註冊人制度推向長三角地區，打造長三角醫療器械創新和高質量製造產業集群，實現資源共享、聯動發展。

目前，已與三省一市藥品監管部門達成了一致共識，加快推進落實。上海市政府已經寫進了全面推進改革開放100條中，並牽頭徵求三省政府意見，向國務院報告。

備註：以上演講摘要，根據現場實錄整理，未經嘉賓審核。

關於BioBAY

作為本屆大會的主辦方蘇州生物醫藥產業園(BioBAY)歷經十餘年發展，以「專註、聯合、創新」的態度，努力構建世界一流的生物產業生態圈。目前有460餘家企業入駐，10000餘名生物醫藥專業人才就業，其中集聚了63位國家千人計劃專家，形成了新葯創製、醫療器械、生物技術等特色產業集群。而在醫療器械領域，目前園內8家醫療器械企業的9個產品已經進入國家醫療器械創新產品審批「綠色通道」，佔蘇州市的82%，占江蘇省的50%。在三類高端植介入醫療器械領域，園內企業已獲60張產品註冊證，21張產品生產許可證。預計隨著研發投入的不斷增加、臨床試驗的加快推進和新品的逐步上市銷售，企業經濟效益將實現持續提升，近年園區生物醫藥產業將呈現爆髮式成長態勢。

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