定了！289品種年底未通過一致性評價，直接淘汰！

終於來了，289品種年底未通過一致性評價直接淘汰！

▍上海發文，太驚人

9月4日，上海市食葯監局官網發布《上海市食品藥品監督管理局關於深化「放管服」改革優化行政審批的實施意見》，同時發布了《上海市食品藥品監督管理局優化行政審批事項清單》。

在清單第9項「藥品再註冊」事項中，明確「加強對再註冊藥品的事中事後監管」「對國家基本藥物目錄中口服製劑未通過一致性評價的不予再註冊」「對國家基本藥物中口服固體製劑不符合要求的藥品予以淘汰」。

一個大家都知道的事實是，目前國家藥品監督管理局已經公布的5批通過一致性評價的藥品名單中，「289品種」只有13個（24個品規）。

▍289品種，大批被淘汰？

289品種多為普葯，競品多、利潤薄。就目前通過的數量來看，國務院《關於開展仿製葯質量和療效一致性評價的意見》中給的「2018年年底」的大限，行業普遍的預期是要推遲。

上海給了一個重擊，不通過不註冊！有業內人士表示，「留給2018年年底289品種的時間的確不多，最後要麼堅持完成評價，要麼只能等註冊證到期自然淘汰，寄希望於放鬆門檻已經不現實。」

據米內網數據顯示，截至7月31日，申報一致性評價的205個受理號（不包括已經通過或不批准通過一致性評價的受理號）中，有87個受理號屬於「289品種」，涉及品種36個。

數量遠遠不夠，年底一大批普葯要被淘汰？

▍年底大限，289品種進入生死倒計

目前，通過一致性評價的藥品，在很多省份都有鼓勵的政策，直接掛網、備案採購、只採購前三名通過的藥品，替代原研等等，都是對企業儘快通過一致性評價的激勵。

國家葯監局對來「289品種」的進度也很關注。在7月31日，藥品審評中心發布《關於徵求289基葯目錄中的國內特有品種評價建議的通知》。目的是加快推進289基藥品種的一致性評價工作。

對其中22個藥品的一致性評價，做出了建議。對13個藥品做出了「無需開展臨床有效性試驗。」的建議，對一個藥品「不建議企業對該品種開展再評價。

但就目前進度看，「289品種」已經進入生死倒計時。

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