新單片雙藥方案來了，ViiV向歐洲藥品管理局上市許可申請

ViiV Healthcare是由GlaxoSmithKline控股的一家專門研製艾滋病治療方案的公司，與少數股東Pfizer和Shionogi一起宣布，本周五向歐洲藥品管理局提交了一份單片復方製劑上市許可申請，該葯是由治療HIV-1感染dolutegravir和lamivudine組成的雙藥方案。

該公司表示，該申請提交的依據是全球GEMINI 1和GEMINI 2研究，其中包括超過1400名感染HIV-1的成人，其基線病毒載量高達500,000 c / mL。

它在7月的2018年國際艾滋病協會會議上介紹了這些研究的結果。

ViiV Healthcare首席執行官Deborah Waterhouse說：「我們繼續展示我們作為一家為艾滋病病毒感染者開發新葯的公司的承諾，並提供減少他們必須服用的藥物數量的選擇，作為終身治療的一部分。」

「這項監管提交，如果獲得批准，將提供雙藥方案選擇，dolutegravir與拉米夫定，而不是傳統的三藥方案，是艾滋病治療進化的重要一步。」

該公司首席科學和醫療官員John C Pottage Jr表示，ViiV希望在整個治療過程中將艾滋病毒作為人們生活中較小的一部分，並且「致力於」通過基於我們的信念的創新來挑戰現狀。沒有患者應該服用超過他們需要的藥物。

「如果獲得批准，單片雙葯治療片劑多替拉韋和拉米夫定將成為新診斷艾滋病病毒感染者艾滋病治療的新紀元，」Pottage博士解釋說。

ViiV表示，美國食品和藥物管理局的新葯申請也計劃在10月份使用優先審查憑證進行單一藥片治療。

預計未來幾個月還將為多替拉韋和拉米夫定作為用於HIV-1治療的單片雙藥方案提交其他全球性監管報告。

原 文 出 處

GSK"s ViiV seeks approval for new one-tablet HIV-1 treatment

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