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這個進口葯,全國禁用

一個進口葯全國禁用。

9月7日,國家葯監局發布《關於暫停銷售使用瑞迪博士實驗室有限公司富馬酸喹硫平的公告(2018年第61號)》(以下簡稱《公告》)。

▍一個進口葯全國禁用

《公告》顯示,原國家食品藥品監督管理總局對印度瑞迪博士實驗室有限公司(英文名:Dr.Reddy"s Laboratories ltd.)組織開展藥品境外生產現場檢查,檢查品種為富馬酸喹硫平(英文名:Quetiapine Fumarate;進口藥品註冊證號:H20160462)。

檢查發現該品種現行的生產工藝、生產場地、批量與註冊批准內容不一致,不符合我國《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求。決定自即日起,在中國境內暫停銷售使用該產品,並予以依法處理。

公開資料顯示,富馬酸喹硫平是一種非經典抗精神病藥物。主要用於治療精神分裂症。

▍今年已經禁了兩個進口葯

實際上,這是國家葯監局今年已經禁止銷售使用的第三個進口葯。

6月7日,國家葯監局決定暫停銷售使用印度素帕醫藥保健有限公司的鹽酸氨溴索(英文名:Ambroxol Hydrochloride;進口藥品註冊證號:H20160465)。

5月14日,國家葯監局決定暫停銷售使用印度太陽葯業有限公司的注射用亞胺培南西司他丁鈉。

被禁原因,是國家葯監部門在海外飛檢時,發現被抽檢企業存在變更生產工藝、生產環境達不到要求等問題。

▍這些進口葯,都曾被禁用

近幾年來,國家葯監局海外飛檢頻率加大,從以往的公告看,發現不少問題,同時將不少進口葯做禁止銷售、使用處理。

2017年10月31日,國家食葯監總局發布《關於暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告(2017年第127號)》。

2017年10月24日,國家食葯監總局發布《關於暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液的公告(2017年第123號)》。

2017年6月2日,國家食葯監總局發布《關於暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液的公告(2017年第69號)》。

除此之外,還有10個藥品,也曾被禁止進口。如圖:


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