缺氧缺血性腦病新生兒：研究支持現行低體溫療法

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缺氧缺血性腦病的新生兒患者降低體溫至33.5攝氏度達72小時可減少死亡及致殘的發生率，但是死亡率和殘疾率仍然較高。為了確定在18個月大的缺氧缺血性腦病的嬰兒中降低體溫至32攝氏度或達120小時是否會降低死亡及致殘的發生率，美國韋恩州立大學的Shankaran等人開展了一項隨機臨床試驗。

研究期間為2010年10月至2016年1月。在美國18個研究中心，共有364名嬰兒（妊娠大於等於36周）被隨機分配到4個降低體溫組：33.5攝氏度72小時（n=95）、32.0攝氏度72小時（n=90）、33.5攝氏度120小時（n=96）、32.0攝氏度120小時（n=83）。主要研究終點是18個月至22個月大的腦病患兒的死亡或中至重度的致殘。重度致殘包括貝莉嬰幼兒發育量表-第3版（Bayley Scales of Infant Development III）認知評分小於70分、粗大運動功能分類系統（Gross Motor Function Classification System，GMFCS）水平3～5、致盲或聽力喪失（儘管聲音放大）。中度致殘定義為認知評分在70分至84分，以及GMFCS水平2、癲癇發作或聽力下降（需聲音放大）。

在入組了364名嬰兒後（原計劃入組726名嬰兒），這項臨床試驗在2013年11月因安全性及無效性（futility）被叫停。在347名（95%）具有主要終點數據的嬰兒中（平均年齡，20.7個月；42%是女孩），對於降溫72小時，死亡或致殘發生率為31.8%（176名受試者中的56名）；對於降溫120小時，死亡或致殘發生率為31.6%（171名受試者中的54名）（校正相對危險度為0.92，95% CI：0.68～1.25）；對於降溫至33.3攝氏度，在185名受試者中的59名（31.9%）死亡或殘疾；對於降溫至32.0攝氏度，162名受試者中的51名（31.5%）死亡或致殘（校正相對危險度為0.92，95% CI：0.68～1.26）。更長時間與更低溫度的降溫之間的顯著交互作用被觀察到（P=0.048），對於33.5攝氏度72小時，主要終點的發生率是29.3%； 32.0攝氏度72小時為34.5%；33.5攝氏度120小時是34.4%；32.0攝氏度120小時是28.2%。

在18個月大的中重度缺氧缺血性腦病的足月新生兒中，降溫超過72小時、降至33.5攝氏度以下或兩者都不會減少死亡和中重度殘疾的發生率。這些結果支持當前的降溫至33.5攝氏度持續72小時的療法。

參考文獻：Journal Of American Medical Association 2017; 318:57-67

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