最新一代Apple Watch的自宮！就是一款披著蘋果皮的醫療器械？

蘋果在美國時間 9 月 12 日舉辦了一年一度最重要的秋季發表會，除了價格高得嚇人的iPhone Xs Max 之外，還有一款產品也成為此次的亮點，就是可以監測心電圖的 Apple Watch 4，這款產品對蘋果及行業來說都具有一定程度的重要意義。

過去一堆智能手環、智能手錶已經強調可以計步、紀錄運動數據、感測心跳等功能，但各家產品的品質差異甚大，業界就曾流傳一個笑話，有人把某家公司的穿戴手環別在香蕉上依舊會顯示出心跳，由此可以看出可穿戴設備的準確性低時常遭人詬病。

圖｜蘋果Apple Watch 4最大亮點在於可監測心電圖。（資料來源：蘋果美國官網）

此次蘋果等同為可穿戴設備市場大刀砍下一道分水嶺：專業以及業餘。 Apple Watch 4 強調通過獲得 FDA 許可，強化了「專業形象」之外，並通過與醫院醫生合作，更賦予其「醫療診斷」的功用，蘋果把 Apple Watch 從一種「炫耀型」設備轉變為有實際功用的產品，吸引更多消費者掏錢購買。

但更重要的是，勢必對其他可穿戴設備業者造成龐大壓力，如果同樣要走高端路線、強調健康照護特色的可穿戴設備產品，勢必也得取得 FDA 許可，才不會在 Apple Watch 4 面前顯得略遜一籌，當然，還有一部分可穿戴設備依舊會維持現有路線：價格平易近人，提供簡單生理訊號的監測，有趣好玩可以，至於準不準、能不能做真正的健康狀態監測，那就是另外一回事了。

從FDA文件看Apple Watch 4

DT 君在此先說明，蘋果口中所說的「獲得」 FDA 認證有一件事必須先釐清，蘋果是以 App／軟體通過了通過 FDA 對於新醫療器材（De Novo）的許可（clearance），而非硬體本身取得了許可。

DT 君通過 FDA 網站查詢了蘋果的兩項許可文件，文件一申請的設備名稱為 ECG App（心電圖應用程序），FDA 將此設備歸屬於「用於非處方的心電圖儀軟體」（Electrocardiographsoftware for over-the-counter use），文件中指出，ECG App 為僅用於軟體的移動醫療應用程序，旨在與 Apple Watch 一起使用，以創建、記錄、存儲、傳輸和顯示單通道心電圖（ECG），類似於第一導程 ECG（Lead I ECG）。 ECG App 通過分類波形，來檢測心房纖顫（AFib）或竇性心律（sinus rhythm）的存在。另外，對於患有其他已知心律失常的用戶，不建議使用 ECG App，同時也指出，ECG應用程序不適合 22 歲以下的人使用。

圖｜ECG App（資料來源：FDA）

文件二申請的設備名稱為 Irregular Rhythm NotificationFeature（不規律心律通知功能），歸屬於「用於非處方的光電容積描記器分析軟體」（Photoplethysmograph analysissoftware for over-the-counter use）。文件中指出，此為一種純軟體的移動醫療應用程序，旨在與 Apple Watch 一起使用。通過分析脈搏率數據來識別心房纖顫（AFib）可能產生的心律不整，並向用戶提出通知。另外，不適用於先前診斷有 AFib 的患者以及 22 歲以下的人。

另外，這兩個軟體都屬於醫療器械 class II 類別，以及非處方簽可臨櫃購買（OTC，Over The Counter）。

圖｜Irregular Rhythm Notification Feature（不規律心律通知功能）（資料來源：FDA）

為了拿到 FDA 許可，蘋果早就展開布局並進行測試研究，利用 Apple Watch 感測器每秒閃爍數百次的綠色 LED 燈光、以及光電二極體來偵測手腕上的血流，並配合軟體演算法將心律訊號獨立出來，以偵測不規則的心律。

據 Scientific American 指出，在提交給 FDA 的數據中，有一項研究蘋果測試了超過 580 人，其中一半是患有心房顫動，另一份數據集則是與斯坦福大學醫學院展開合作 Apple Heart Study 研究項目的一部分，參與者有 226 人。而整個 Apple Heart Study 研究大約進行 15 個月，從 2017 年11 月底持續到 2019 年 1 月底。

對多數人來說，Apple Watch 的心電圖看得到卻無緣用到

蘋果在行業中向來扮演動見觀瞻的角色，小米生態鏈下專攻可穿戴設備的華米，其創始人黃汪急著在蘋果發表會開始之前於微博發文：華米研發團隊通過醫療領域的 AI 技術及自主研發的新型高精度光學感測器，在 24 小時實時監測心律失常（Arrhythmia），包括房顫（Atrial Fibrillation）等心臟健康問題方面取得了突破性進展。在發表會之後，黃汪又隨即發文揶揄了蘋果一番，強調「米動健康手環已經通過 CFDA 認證」，CFDA 就是中國國家食品藥品監督管理總局。

相較於國內業者的激烈反應，外國業者又是如何？知名可穿戴設備公司Fitbit 當日股價應聲下跌，重挫近 7％，而在運動族群市場握有高市佔率的 Garmin 因產品區隔性較大，挺住壓力，股價有撐，另外華米當日的股價也變化不大。

當基於電子產品而生的可穿戴設備變成了類似醫療器械的產品，引發了不少值得討論的議題。首先，美國 FDA 已經將 ECG App、心律失常通知功能認定為醫療器械，有了這個實例，其他國家的醫療主管機構站在保護民眾的前提下，相信是不會隨便放行，勢必會要求蘋果必須取得當地醫療主管機構的核准。

但為什麼 Apple Watch 4 首波銷售地區除了美國之外，還可以進中國、澳大利亞等其他國家，最簡單的方式就是自我閹割掉心電圖相關軟體，變回一個電子產品（智能手錶），自然就不需要當地醫療主管機關的核准。其實，在蘋果的官網上可以看到兩句話：ECG App 將於今年稍後推出（僅限美國），「心律失常」通知將於今年稍後推出（僅限美國）。

圖｜蘋果的官網指出 ECG App 及心律失常通知功能將於今年稍後推出，但僅限美國。（資料來源：蘋果官網）

紀錄心電圖、當出現不規則心律時，會向用戶發送通知，無疑是此次 Apple Watch 4 的最大賣點，不過，這有賴與專業醫生的配合，由他們解讀這些數據，診斷背後的意義，才能對用戶實現真正的健康偵測。但醫療行業水深，各地又有不同的法規，想要與各地的醫院合作臨床實驗，串起服務，就算是貴為全球市值最高的蘋果短時間也很難辦到，這就是為什麼僅限於美國使用的緣故。但為了銷售量， Apple Watch 4 還是得進其他市場販賣，因此只好「自宮」，拿掉心電圖功能以換取銷售，因此，對大部分國家的消費者來說，心電圖功能恐怕是看得到，卻無緣用到。而被閹割的 Apple Watch 4 是不是還值得用戶花 399 美元購買，就成了蘋果的挑戰。

除了銷售的問題之外，一位在美國成立初創公司、專攻植入式感測器的醫生進一步表示，傳統醫療器械與消費電子界線日漸模糊的例子會更多，法規只是消費性電子產品公司要切入醫療的第一個難題，保險要不要給付、如何給付會是下一個問題。後續值得觀察蘋果與醫療保險業者的合作。

另外，也有醫界人士拋出其他疑問，在大多數國家銷售醫療器械需要取得醫療器械經營許可證，因此，假設 ECG App 通過了當地醫療管理機構的許可，要準備銷售內建 ECG App 的 Apple Watch 4 時，渠道是否變成了藥局，而非一般的電子產品渠道？這些都是未來穿戴式設備要進一步走向健康醫療專業的問題。

蘋果的大計：穿戴式設備＋健康

這幾年隨著智能手機的成長力道趨於平緩，蘋果一方面通過提高iPhone 售價來維持利潤，另一方面就是尋找下一個高成長潛力的產品，可穿戴設備扮演了一個重要角色，蘋果在 2015 年推出第一代 Apple Watch，由於走高價路線，定位偏向小眾產品，但隨著 Apple Watch 迭代，增加心律脈搏偵測、氣壓高度計、e-SIM 等功能、不需連接 iPhone 就能使用，產品越賣越好。行業人士對 DT 君透露，今年第四季 Apple Watch 整體出貨量約為 700 萬台，其中 430 萬台為 Apple Watch 4。

一直以來蘋果對 Apple Watch 的期待就是要讓成為消費者健康照護的中心，並提供蘋果生物識別數據的來源，現在是檢測心臟異常，市場一直盛傳，蘋果的下一步是讓 Apple Watch 可以做無創血糖監測，以便糖尿病患者控制血糖，採用光學檢測技術，由於血糖感測器勢必也得通過美國 FDA 批准，因此還要經歷一段不短的過程。

除了 Apple Watch 之外，蘋果在 2016 年底推出了 AirPods 無線耳機，但對蘋果來說，著眼的不只是音樂，蘋果在今年開發者大會 WWDC 上釋出 iOS 12 測試版，用戶啟用 Live Listen 輔助聽力技術後，iPhone 就變為一個指向性麥克風，通過放大聲音，讓 AirPods 變成某種程度的聽力輔助器。

由於美國在去年通過一項具指標性意義的新法，FDA 為中度至輕度聽力受損的人新增加一項 OTC 可穿戴聽力設備類別，同時 FDA 有 3 年的時間來完成 OTC 聽力設備的規章制度。而蘋果正在開發可讓 AirPods 變成類似助聽器的消息也早在業界傳開。

蘋果 CEO 庫克曾在2017年第四季財報電話會議上透露，「蘋果的可穿戴設備業務規模足以成為財富 400 強企業」。 DT 君查詢了財富 500 強企業的榜單，擠入 2017 年前 400 強公司的年收入至少要超過 270 億美元，2018 年則為 294 億美元，換句話說，這代表 Apple Watch 和 AirPods 的年收入在 270～300 億美元，或者更高。儘管蘋果沒有對外公布銷售量，但市調機構 Canalys 指出，Apple Watch 在 2017 年出貨量達到 1800 萬台，已經成為全球最大的手錶公司。在 Apple Watch 4 帶動下，相信 2018 年出貨量將持續走高，若再合併 AirPods 計算，可穿戴設備產品線已經達到 Mac 產品線的水準。

圖｜Apple Watch 各季出貨情況（資料來源：Canalys）

儘管可穿戴式設備的單價不如計算機或 iPhone 來得高，但重點在於能讓蘋果切入醫療領域，通過健康照護服務來綁住更多用戶。儘管蘋果比起醫療器械巨頭 GPS＋S（GE、飛利浦、西門子＋三星）在醫療行業算是還新手，目前只有從可穿戴設備做單點切入，但在其良好的品牌魅力、善於創造用戶體驗的優勢下，未來有可能進一步顛覆傳統的健康醫療領域，至少 Apple Watch 4 讓人見識到了潛力。

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