重磅新葯來了！晚期乳腺癌患者的新希望

來源丨醫學界腫瘤頻道

9月3日凌晨，一架卡達航空公司的航班悄悄的降落在中國機場，這架航班與成千上萬在那天凌晨入港的航班最大的不同，是它載著一批還未上市的重磅新葯——中國獲批的首款CDK4/6抑製劑哌柏西利——晚期乳腺癌患者的新希望！

首批新葯「乘」飛機於9月3日 1:55am 抵達中國

在此之前一個多月，7月18日，中國政府網發布了一條消息《李克強就電影「我不是葯神」引熱議作批示》，李克強總理批示：「癌症等重病患者關於進口『救命葯』買不起、拖不起、買不到等訴求，突出反映了推進解決藥品降價保供問題的急迫性。」他還說：「國務院常務會議確定的相關措施要抓緊落實，能加快的要儘可能加快！」

哌柏西利正是因為總理對患者的關心和指示，成為第一個獲批的CDK4/6抑製劑，預計在9月底即將開出中國大陸地區的第一張處方。

一

乳腺癌晚期患者面臨嚴峻形勢

乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。

2015年，中國新髮乳腺癌病例達27.2萬，死亡約7萬餘例^[1]。晚期乳腺癌的形勢更為嚴峻，每年新發10個患者就有1個被確診為晚期，而且在接受過手術及規範治療的早期乳腺癌患者中也有30%-40%會發展為晚期乳腺癌^[2]。

公眾對晚期乳腺癌認知不足，在2016年歐洲腫瘤學會和輝瑞聯合發布的《晚期/轉移性乳腺癌全球現狀2005-2015十年報告》中顯示，有61%的公眾對晚期乳腺癌不了解，甚至有48%-76%的公眾錯誤地認為晚期乳腺癌可以被治癒^[3]。

有別於早期乳腺癌治療方式的多樣化，近10年來晚期乳腺癌的治療無重大進展，缺乏突破性創新療法。晚期乳腺癌患者的總體中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%，迫切需要創新治療方案^[2]。

二

生存期有效延長！

全球註冊研究顯示，哌柏西利聯合來曲唑治療HR+/HER2-患者的中位無進展生存期長達24.8月，而接受來曲唑單葯治療患者的中位無進展生存期僅為14.5月。相比來曲唑單葯，哌柏西利聯合來曲唑治療顯著延長了晚期乳腺癌患者10個月的中位無進展生存期。

那麼，它是怎麼達到這個療效的呢？

CDK4/6是細胞分裂周期的關鍵調節因素，能夠驅動細胞分裂。CDK4/6在許多癌症中均過度活躍表達，導致細胞分裂周期失控，是癌症的一個標誌性特徵。

哌柏西利就是通過抑制CDK4/6，恢復細胞周期控制，從而阻斷腫瘤細胞增殖。

加州大學洛杉磯分校(UCLA)的瓊森綜合癌症中心的Dennis J. Slamon教授指出：「所有的細胞都會分裂，癌細胞分裂更為頻繁。哌柏西利就是通過阻斷細胞的繼續分裂，起到腫瘤細胞殺滅作用。」

三

葯是好葯，但我吃得上嗎？

哌柏西利目前已經在全球87個國家和地區獲批上市，也成為全球銷量前10的藥物候選選手之一。即便今年才剛剛獲批，憑著優秀的藥效，它在患者中早已聲名在外。

大家在翹首以待第一張處方的同時，也忍不住探究和觀望藥物的可及性——價格高嗎？買得起嗎？進醫保嗎？葯是好葯，但我吃得上嗎？

今年4月、6月，李克強總理兩次就抗癌藥加快審批、降低關稅、集中採購、納入醫保等「降價保供」問題召開國務院常務會議。

為什麼李克強總理就「降價保供」問題多次批示、還兩次召開國務院常務會議呢？李克強總理在批示中說：「對癌症病人來說，時間就是生命。」話語雖然樸素，但卻點出了一個根本性的問題——國家的醫療制度，根本目的是「要盡最大力量，救治患者並減輕患者家庭負擔。」

在中國政府的高度重視下，今年7月，國家醫保局醫療組負責人已和多家企業相關代表參加了抗癌藥醫保准入專項談判會議。

哌柏西利是否進入醫保，目前還沒有定論，但是許多的患者和醫生都希望該藥物能納入醫保。

不過，就在今年8月，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發布通知，就境外已上市臨床急需新藥名單向社會公開徵求意見。

當時，國家葯監局、國家衛健委組織有關專家，對近年來美國、歐盟或日本批准上市新葯進行了梳理，遴選出了48個境外已上市臨床急需新藥名單，其中就包括哌柏西利。

既然是國家部委認定的「急需」藥品，相信政府不僅會讓它「買得到」，更會重視「買得起」，這樣才能實實在在的解決老百姓的「急需」。

國家醫保局今年明確表示，下一步將加快工作進度，加強製藥企業溝通，儘快使群眾用到質量更優、價格更低的救命葯。隨著國家對跨國葯企的部分抗癌藥品納入醫保、談判採購後，相信患者能得到價格更合理、能負擔得起的優質新葯。

參考文獻

1.中國癌症統計2015

2.徐兵河等.中國晚期乳腺癌維持治療專家共識.中華醫學雜誌.2018;98(2):87-90

3.http://www.abc-lisbon.org/en/initiatives/global-status-mbc/1-499-1-

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