醫療器械註冊人制度遍地開花！江蘇發布鼓勵藥品器械創新實施意見

「醫療器械註冊人制度」這一醫療器械行業的顛覆性改革，最早在上海試點，後擴大到天津、廣東兩地。9月12日，中共江蘇省委辦公廳發布《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，醫療器械註冊人制度觸手可及。

為貫徹落實《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發〈關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）精神，促進我省藥品醫療器械技術創新，加快產業結構調整和轉型升級，提高產業競爭力，實現高質量發展，滿足人民群眾醫療健康需要，現提出如下實施意見。

一、改革臨床試驗管理

（一）推動落實臨床試驗機構資格認定備案管理。按照國家對臨床試驗機構實行備案管理的要求，加強臨床試驗機構和試驗項目的日常監管。強化臨床試驗風險管理和責任落實，促進臨床試驗質量不斷提高。根據國家部署，指導註冊申請人聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估。（責任部門：省食品藥品監管局、省衛生計生委）

（二）擴充臨床試驗資源。加大政策、資金扶持力度，鼓勵和支持有條件的醫療機構和社會力量設立臨床試驗機構，提高臨床試驗機構建設水平。實施分類指導，重點培育能夠承擔新葯、創新醫療器械研究的臨床試驗機構，加快形成以探索性研究的臨床試驗機構為引領、以驗證性研究的臨床試驗機構為基礎的專業化臨床試驗資源格局。（責任部門：省食品藥品監管局、省衛生計生委、省科技廳）

（三）支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業化的臨床試驗研究者。建立激勵機制，調整完善職稱評審機制和單位績效工資分配製度，保障臨床試驗研究者收入水平，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉陞等方面與臨床醫生一視同仁，鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動。鼓勵臨床試驗機構參與國際多中心臨床研究，開展仿製葯一致性評價生物等效性研究。（責任部門：省衛生計生委、省中醫藥局、省食品藥品監管局、省人力資源社會保障廳）

（四）推進倫理委員會建設。加快區域倫理委員會建設，滿足藥品醫療器械創新產品、特殊品種的倫理審查需求，提升倫理審查整體水平。按照國家有關規定，開展多中心臨床試驗的，經臨床試驗組長單位對試驗方案倫理審查後，其他成員單位應認可組長單位的審查結論，不再重複審查。逐步推進倫理審查互認，提高倫理審查效率。衛生計生、中醫藥、食品藥品監管等部門要加強對倫理委員會工作的管理指導和業務監督。（責任部門：省食品藥品監管局、省衛生計生委、省中醫藥局）

（五）加強臨床試驗項目管理。根據藥物臨床試驗申報溝通交流管理規定要求，指導註冊申請人做好與國家審評機構溝通交流工作。督促註冊申請人按照藥品生產質量管理規範要求生產臨床試驗用樣品。加強對臨床試驗機構和研究者的培訓，規範開展拓展性臨床試驗。做好臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動的形式審查工作。（責任部門：省食品藥品監管局、省衛生計生委、省科技廳）

二、加快促進上市審評審批

（六）強化審評審批配套服務。優化江蘇省第二類醫療器械產品審評審批工作程序，支持生產企業、科研單位、科研人員創新研發醫療器械產品。積極探索通過政府購買服務方式，擴充技術審評力量，提升藥品醫療器械審評服務質量。制定優先檢驗程序，針對臨床急需、重大創新和罕見病用藥用械，提供註冊檢驗優先服務。（責任部門：省食品藥品監管局）

（七）支持臨床急需和罕見病治療等藥品醫療器械研發。實施臨床短缺藥品監測和預警，及時公布臨床急需藥品清單，積極組織研發機構、生產企業開展臨床急需、罕見病治療等藥品醫療器械研發和生產。指導企業按照國家有關要求申請藥品醫療器械有條件批准上市，並落實風險管控計劃。（責任部門：省食品藥品監管局、省衛生計生委）

（八）做好藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批相關工作。加強政策宣傳和業務培訓，指導藥用原輔料和包裝材料生產企業及時在國家指定平台登記原輔料和包裝材料信息。做好關聯審批後藥品生產企業變更原料葯、藥用輔料、包裝材料的註冊審評審批工作。落實藥品上市許可持有人對生產製劑所選用的原料葯、藥用輔料和包裝材料質量負責的主體責任。（責任部門：省食品藥品監管局）

（九）支持中藥傳承與創新。建立和完善符合中藥特點的醫療機構製劑註冊審評審批體系，落實對應用傳統工藝配製的中藥製劑由註冊審批改為備案管理的規定。根據國家有關規定，對經典名方類中藥復方製劑等按簡易程序申請註冊。按照中藥資源可持續利用的原則，修訂完善我省中藥飲片炮製規範。加快推動新技術、新工藝在中藥研發、生產、管理中的推廣應用，鼓勵中藥創新葯、中藥改良型新葯的研發，以技術創新、技術改造推進中藥製造現代化，提高中藥質量可控性。（責任部門：省食品藥品監管局、省中醫藥局、省經濟和信息化委、省科技廳）

三、促進藥品醫療器械創新和仿製葯發展

（十）引導企業發揮創新主體作用。加強醫藥研發平台和能力建設，推動企業與科研院所、高校深度合作，加快企業研究院、院士工作站、工程技術研究中心等科技創新平台建設，引導企業建設一批高水平研發機構。支持符合條件的生物醫藥企業申報高新技術企業，加大企業研發費用加計扣除和高新技術企業所得稅優惠等政策執行力度，引導企業進一步加大創新投入，增強企業內生髮展動力。開展新葯創製項目的組織推薦工作，組織企業積極申報國家「重大新葯創製」科技重大專項課題。構建政產學研協同創新體系，搭建技術研發平台，著力建設製造業創新中心，突破關鍵核心技術，提升企業核心競爭力。（責任部門：省食品藥品監管局、省科技廳、省經濟和信息化委、省衛生計生委、省稅務局）

（十一）鼓勵創新藥品醫療器械臨床應用。在基本醫療保險藥品目錄調整時，及時將符合條件的特別是具有自主知識產權、臨床必需、療效確切的創新藥品納入基本醫療保險支付範圍。根據疾病防治需要，及時將創新藥品醫療器械納入公立醫療機構藥品醫療器械集中採購範圍。鼓勵醫療機構優先採購和使用療效明確、價格合理的新葯。（責任部門：省人力資源社會保障廳、省衛生計生委、省食品藥品監管局、省政務辦）

（十二）加強知識產權保護。加大創新藥品醫療器械知識產權保護力度，維護專利權人合法權益。加強醫藥領域專利導航預警分析，提高創新研發效率，降低仿製葯侵權風險。鼓勵和支持有條件的地方設立產業知識產權保護中心，建立知識產權快速維權援助機制，提供集專利快速審查、快速確權、市場運營、知識產權快速維權、多元化調解於一體的知識產權綜合服務。（責任部門：省知識產權局）

（十三）促進醫藥產業集聚發展。加大對醫藥產業集聚區、重點醫藥園區的支持力度，優先推進國家改革政策在園區落地。建立入園企業「零距離」服務機制，完善代辦制、預審制等制度，幫助園區企業解決新產品註冊、項目建設、體系認證、技術創新、標準提高、人員培訓等實際問題，加快推進園區藥品醫療器械重點項目產業化進程。（責任部門：省食品藥品監管局、省科技廳、省經濟和信息化委、省發展改革委）

（十四）支持藥品仿製生產。堅持鼓勵創新與促進藥品仿製生產、降低用藥負擔並重，引導仿製葯和生物類似葯研發、生產，提高公眾用藥可及性。推進仿製葯質量和療效一致性評價，開展專業培訓和技術交流，鼓勵和支持醫藥產業園區、高校、科研院所、學會和協會等構建公共技術平台，參與評價研究和技術交流。落實仿製葯一致性評價相關鼓勵政策和扶持資金，對在全國同品種前3家通過仿製葯質量和療效一致性評價的企業以及按期通過評價的企業給予獎勵；在調整醫療保險藥品目錄時優先考慮已有國產仿製葯的品種；在藥品集中採購時將中國上市藥品目錄集收載的仿製葯與原研葯同等對待。（責任部門：省食品藥品監管局、省經濟和信息化委、省人力資源社會保障廳、省衛生計生委、省政務辦）

四、加強藥品醫療器械全生命周期管理

（十五）推進實施藥品醫療器械上市許可持有人制度。加強政策引導，全力推進藥品上市許可持有人制度試點工作，允許藥物研發機構申報藥品上市許可持有人，支持藥品上市許可持有人合理配置資源並進行委託生產。有條件的地區可制定藥品上市許可持有人制度試點風險保障資金和專項獎勵補貼政策，調動企業參與試點的積極性。借鑒上海自貿區醫療器械上市許可持有人制度試點經驗，積極向國家申請在江蘇省試點。（責任部門：省食品藥品監管局）

（十六）落實藥品醫療器械上市許可持有人法律責任。督促上市許可持有人切實承擔在藥品醫療器械研發、生產、經營等全生命周期的法律責任，確保研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可溯源，確保藥品生產工藝與核准工藝一致且生產過程持續合規，履行直接報告不良反應和不良事件的主體責任。督促受藥品醫療器械上市許可持有人委託進行研發、臨床試驗、生產製造、銷售配送的企業、機構和個人，切實承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。（責任部門：省食品藥品監管局）

（十七）開展藥品醫療器械上市後再評價。按照國家藥品監管部門部署，開展全省藥品處方工藝登記及品種檔案建立工作；按時限開展全省注射劑和已上市醫療器械再評價工作，提升產品質量安全水平。通過注射劑再評價的，享受仿製葯質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。（責任部門：省食品藥品監管局）

（十八）嚴格藥品醫療器械生產監管。深入推進「放管服」「證照分離」等改革，適時實施藥品生產許可與認證檢查「二合一」，不斷優化辦理流程。積極推動跨省藥品委託生產檢查區域協作，統一監管尺度，提高監管效能。以風險管理為導向，建立藥品醫療器械生產企業分級分類監管機制；以「雙隨機、一公開」為基本手段，以重點監管為補充、以信用監管為基礎，科學有序安排監督檢查，切實強化事中事後監管。（責任部門：省食品藥品監管局）

（十九）規範藥品醫療器械經營使用行為。推動藥品醫療器械現代物流發展，允許上市許可持有人委託銷售藥品醫療器械，規範藥品醫療器械委託配送行為，引導「互聯網+葯械流通」發展，規範網路藥品醫療器械交易行為，實施公立醫療機構藥品購銷「兩票制」，提高藥品供給集中度。規範藥品學術推廣行為，監督藥品上市許可持有人將醫藥代表名單在國家指定網站備案。認真落實「禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量」等規定。（責任部門：省食品藥品監管局、省衛生計生委）

五、提升技術支撐能力

（二十）加快職業化檢查員隊伍建設。根據藥品醫療器械產業發展和監管工作需要，依託現有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。制定檢查員隊伍建設方案。探索通過公益性崗位等方式充實檢查輔助人員力量。配齊配強檢查執法裝備，保障隊伍建設所需經費。制定藥品醫療器械檢查員管理制度，對檢查員的職責、執法資格、人員條件、管理考核等作出規定，提升檢查能力和水平。（責任部門：省食品藥品監管局、省編辦、省人力資源社會保障廳）

（二十一）強化技術審評能力建設。加強藥品技術審評能力建設，組建以藥學、生物製藥等專業人員為主的審評團隊，開展醫療機構製劑標準提高工作和藥品再註冊技術審評，積極承接國家下達的技術審評任務。根據醫療器械註冊技術審評逐步實現全國統一審評的要求，進一步提升我省技術審評能力，充分發揮國家葯監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新江蘇服務站的作用，滿足產業發展需求。（責任部門：省食品藥品監管局）

（二十二）加強藥品醫療器械檢驗能力建設。圍繞藥品醫療器械審評審批制度改革，提升藥品醫療器械檢驗研究能力，為創新藥品醫療器械研究、原輔料和包裝材料與藥品關聯審評審批、仿製葯一致性評價、生物材料和精密儀器檢驗等提供技術支撐。加強藥品醫療器械檢驗儀器、設備的配備，建立健全實驗室信息管理系統和數據管理系統。加快培養符合國際檢驗技術要求的檢驗人才，發揮進口藥品口岸檢驗功能，努力實現我省藥品醫療器械檢驗技術水平與國際接軌。加快推進「江蘇省食品安全檢測中心和食品藥品安全評價監測中心項目」建設。（責任部門：省食品藥品監管局、省發展改革委、省財政廳）

（二十三）落實相關工作人員保密責任。加強對藥品醫療器械註冊申請材料的管理，確保查閱、複製情況可追溯。責成藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作人員，對註冊申請人提交的技術秘密和試驗數據履行保密義務。違反保密義務的，依法依紀追究責任，處理結果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。（責任部門：省食品藥品監管局）

六、加強組織實施

（二十四）強化組織領導。各地區各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義，高度重視藥品醫療器械審評審批改革和創新工作，將其作為建設創新型省份、促進醫藥產業高質量發展的重要內容予以支持，加強統籌協調，細化實施方案，健全工作機制，切實抓好任務落實。

（二十五）強化協作配合。省食品藥品監管部門要發揮好牽頭作用，抓好改革具體實施，協調推進任務落實。各相關部門要依法履職，分工協作，形成改革合力。發展改革部門要支持醫藥高科技產品的發展，將臨床試驗機構建設納入醫療機構建設發展的重要內容。科技部門要加強醫藥科技發展規劃和指導，抓好新葯和創新醫療器械研發相關科技計劃（專項、基金）的實施。經濟和信息化部門要加強促進醫藥產業發展的規劃和指導，強化臨床用藥生產供應保障。財政部門要做好藥品醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經費保障。人力資源社會保障部門要利用醫療保險政策支持新葯發展。衛生計生部門要加強對臨床試驗機構建設的指導，加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓。知識產權部門要做好與專利有關的藥品醫療器械知識產權保護工作。中醫藥部門要做好中醫藥傳承和創新工作。

（二十六）強化政策宣傳。積極宣傳鼓勵藥品醫療器械創新、促進醫藥產業轉型升級的重要意義，加強審評審批制度改革重要政策、重要措施解讀，及時解答社會各界關注的熱點問題，主動回應社會關切，合理引導各方預期，營造推進我省醫藥產業高質量發展的良好環境。

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