療效積極！恆瑞PD-1單抗兩項臨床試驗結果公布

在9月20日CSCO的「創新藥物臨床研究數據專場」，北京大學腫瘤醫院朱軍教授團隊彙報了卡瑞利珠單抗在中國複發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r CHL）患者中的一項 II期臨床研究結果。

目前，國內CHL的治療採用聯合化療為主導的綜合治療方案，對於複發/難治型患者在二線治療失敗後，缺乏更多的挽救手段。當下，BMS的Opdivo（納武利尤單抗）和默沙東的Keytruda（帕博利珠單抗）都已經獲FDA批准用於r/r CHL的治療。在國內，這兩款葯尚無針對這一適應症的批准。

由朱軍教授和江蘇省腫瘤醫院馮繼鋒教授帶領的團隊在2017年6月啟動了針對SHR-120單葯治療複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的開放、多臂、多中心、 II期臨床研究，共入組75例自體造血幹細胞移植後或≥2線全身化療不合適造血幹細胞移植的複發或難治CHL患者。此項研究的主要終點為由獨立影像評估的客觀有效率（ORR），次要終點為由研究者判定的客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間(DOR)、疾病進展時間（TTP）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）及安全性相關終點。

截止2018年3月18日（末例受試者入組後6個月），結果顯示，卡瑞利珠單抗治療複發/難治性經典霍奇金淋巴瘤(cHL)中展現出積極的有效性和安全性，其中客觀有效率達到84.8%，完全緩解率（CR）達到30.3%，不良反應可耐受，除反應性皮膚毛細血管增生症之外，其他常見的不良反應與同類產品相當。

隨後，中國人民解放軍第八一醫院秦叔逵教授進行了《卡瑞利珠單抗二線治療國人晚期肝細胞癌全國多中心II 期臨床試驗的初步報告》。

原發性肝癌是我國第四大高發常見腫瘤，其中肝細胞癌（HCC）佔到85%-90%。多數患者在確診時已經進入晚期，常常因此或者由於基礎肝病而無法進行手術或者局部治療，也有患者會出現手術或局部治療後複發轉移的狀況。在中國，晚期HCC患者一線標準治療藥物少，客觀緩解率低，且生存獲益有限，缺乏高效安全和廣泛應用的標準治療，不能滿足臨床需求。反觀國外，對於晚期HCC已經在PD-1治療方案上初步顯示出較好的有效性和安全性——客觀緩解率高、緩解時間持久及生存期延長。

卡瑞利珠單抗作為人源化抗PD-1 IgG4單克隆抗體，能夠高效阻斷hPD-1與hPD-L1的結合，有效激發PBMC擴增和干擾素釋放，在小鼠模型試驗中已展現出優異的抗腫瘤效果。秦叔逵教授牽頭開展了該抗體二線治療中國晚期HCC患者的前瞻性、隨機、平行對照的全國多中心II 期臨床研究。入組的晚期HCC患者均接受過索拉非尼和/或奧沙利鉑為主的系統化療治療失敗或不可耐受，且不適合進行手術或局部治療。該試驗的主要終點是ORR和6個月的OS率。

截止2018年5月16日，初步結果表明，對既往索拉非尼或以奧沙利鉑為主的治療失敗或不耐受的晚期肝癌患者，卡瑞利珠單抗進行二線及二線以上治療表現出較高的有效性和安全性。在受試者基線狀況較差的情況下，卡瑞利珠單抗依然展現出客觀緩解和生存獲益相當的積極效果。

除了這兩項適應症研究之外，卡瑞利珠單抗還在非小細胞肺癌、食管癌、縱膈原發瀰漫大B細胞淋巴瘤多項適應症上開展了廣泛的臨床試驗。相比於國內PD-1/PD-L1第一梯隊中的其他公司，恆瑞在適應症的布局上展現出足夠的優勢。

本網站所有註明「來源：生物探索」的文字、圖片和音視頻資料，版權均屬於生物探索所有，其他平台轉載需得到授權。本網所有轉載文章系出於傳遞更多信息之目的，且明確註明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯繫(editor@biodiscover.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀點，不代表本站立場。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！