手足口病無葯可治困局有望破解 全球首個手足口病治療葯臨床試驗啟動研討會召開

近日，康芝葯業召開「蘇拉明鈉治療手足口病新適應症臨床啟動研討會暨媒體見面會」，國際知名RNA病毒學專家、蘇拉明鈉治療手足口病新適應症發明人RalfAltmeyer教授，廣州兒童醫院楊思達主任，康芝葯業副董事長兼副總裁洪麗萍女士，康芝葯業首席科學官辜列先生等來自德中兩國的相關專家及企業代表共同參加了研討會，共同探討推進蘇拉明鈉新適應症的研發。

據悉，手足口病是由腸道病毒感染引起的兒童常見傳染病，每年4-9月是其高發期。該疾病多發於5歲以下嬰幼兒，其中由腸道病毒71型（簡稱EV-A71）感染的患兒可能引起神經系統感染癥狀並導致心肺功能衰竭，嚴重者會導致死亡。4月9日，國家衛健委發布手足口病發病高峰疫情預警。5月15日，衛健委又發布了《手足口病診療指南2018版》，以指導醫療機構科學、有效開展手足口病醫療救治工作。康芝葯業全資子公司也於近期收到國家藥品監督管理局下發的「注射用蘇拉明鈉」藥物臨床試驗批件。如臨床試驗成功並獲許生產，蘇拉明鈉將成為全球首個治療手足口病的新葯。

高發兒童傳染病全球尚無專用藥

自1981年手足口病在我國出現以來，已出現多次大規模爆發或流行，嚴重威脅廣大兒童的生命健康。2008年5月，我國正式將手足口病納入丙類法定傳染病，在全國範圍內進行病例報告、監測和管理。數據顯示，近年來我國每年大約有200萬人感染手足口病，其發病人數一直居法定傳染病前列。如2015年-2017年，全國丙類傳染病共報告發病數為1132萬例，死亡583人；其中手足口病發病數佔637萬例，死亡419人；該病年發病數及死亡人數，在全國丙類傳染病中已連續數年居於首位。

手足口病儼然成為危害中國兒童健康的高發傳染病，其疫情防控形勢不容樂觀。在東南亞其他地區和國家，手足口病也有流行。然而，目前該病在全球範圍內尚無針對性治療藥物。國際上針對腸道病毒沒有特異抗病毒藥，以支持和對症治療為主。

重症以EV-A71感染居多蘇拉明鈉有望突破治療困局

手足口病由腸道病毒多種血清型引起，常見血清型有腸道病毒71型（EV-A71）和柯薩奇病毒A16型（CV-A16）。在手足口病重症和死亡病例中，以腸道病毒71型為主要的感染血清型。國家疾病預防控制中心數據顯示，2007年以來，EV-A71感染相關手足口病在我國嬰幼兒人群中持續流行，發病率高，並導致一定比例的患兒死亡。

2015年12月3日，國家食葯監總局批准了預防兒童手足口病的腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產註冊申請，成為全球首個EV-A71型滅活疫苗，兒童手足口病的預防取得突破性進展。但由於不是大規模接種，易感兒童發生手足口病感染和群體流行的風險仍然很高。而在臨床治療層面，缺少專用藥物的困局始終未能打破。臨床上迫切需要研發專門的藥物，來治療已經感染髮病的手足口病患者。

導致手足口病重症和死亡病例多由EV-A71腸道病毒引起，因此我國研發的手足口病疫苗只針對EV-A71。但能引起手足口病的腸道病毒有二十多個亞型，而蘇拉明鈉對多種腸道病毒A組都有抑制作用，因此在臨床使用的適應性會更加靈活。

在國內外手足口病藥物研發中，康芝葯業處於領先地位。2015年，康芝葯業引進中法合作中科院上海巴斯德研究所的「治療病毒疾病的成分和方法」專利技術，著力研發兒童手足口病專用抗病毒藥物——注射用蘇拉明鈉。一系列的細胞學和動物模型臨床前研究表明，蘇拉明鈉能高效地結合EV-A71病毒顆粒的特定位點，從而抑制EV-A71病毒對宿主細胞的融入，使病毒無法進入細胞內進行複製和增殖，因此能顯著降低體內病毒載量，降低被感染兒童的臨床風險。

RalfAltmeyer教授指出，在國外，蘇拉明鈉一直成功用於治療由甘比亞錐蟲或羅得西亞錐蟲引起的錐蟲病（非洲睡眠病），或由盤尾絲蟲引起的盤尾絲蟲病（河盲症），具有多年的臨床使用（包括兒童使用）經驗，臨床療效明確，毒副作用已知和可控，被世界衛生組織分別收錄進《基本藥物目錄》和《12歲以下兒童基本藥物目錄》。RalfAltmeyer指出：「一個藥物在兒童身上使用最關鍵的是安全性，蘇拉明鈉這個葯是一個在臨床上使用多年，而且是兒童使用多年的藥物，安全性可控。通過實驗研究，我發現蘇拉明鈉可以降低病毒的載量，希望以此降低疾病的嚴重程度。由於現在臨床實驗技術很先進，一個小孩是否被感染很快就可以被診斷出來，藥物的使用就會比較合理，希望這個葯將來能在臨床上使更多兒童獲益。」

康芝葯業研發的蘇拉明鈉治療手足口病新適應症已通過PCT申請國際發明專利，並先後在中國、日本、新加坡和美國獲得發明專利授權。RalfAltmeyer表示：「取得專利以後，考慮到兒童藥物研發、生產、控制過程艱難，希望找一家專註兒童藥物，有產品線、有兒童新葯研究經驗，且有長期堅持投資信念把這個藥物做好的公司合作，最後選擇了康芝葯業，因為康芝葯業多年來在兒童葯領域的堅持和研究。所以決定將該項目轉讓給康芝葯業進行後續研發。」

康芝葯業副董事長兼副總裁洪麗萍表示：「注射用蘇拉明鈉獲得臨床試驗批件，是康芝葯業在新葯研發中取得的重要成果，對於全球手足口病的治療也有較大意義。公司深感重任在肩，藉助當前國家政策鼓勵臨床亟需治療藥物的春風當前國家政策鼓勵臨床亟需治療藥物的春風，將積極推進該藥物臨床試驗的開展，推動新葯儘早上市，以幫助手足口病患兒早日擺脫疾病困擾。」

來源：中國食品藥品網 金融界

本期編輯：rojjer

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