【日本藥品監管體系(二)】醫藥生活衛生局

作為日本厚生勞動省的內部部局之一，醫藥生活衛生局的主要職能除了確保藥品、准藥品(功能性食品、藥用化妝品等)、化妝品、醫療器械等的有效性和安全性以及醫療單位的安全運行之外，還涵蓋與國民生活健康息息相關的各類問題，如食品和飲水衛生、血液管理、毒品和興奮劑管控、藥劑師國家考評等。

2001年1月6日，原厚生省和原勞動省合併時，原厚生省醫藥安全局更名為醫藥食品局。

2015年10月1日，為應對嚴峻的老齡化步伐，追求延長國民健康壽命、提高人民生活質量、建立可持續社會保障體系的目標，厚生勞動省內部進行了系列改組。其中，健康局的生活衛生科和供水科正式劃入醫藥食品局的食品安全部；同時，食品安全部改稱 「生活衛生與食品安全部」，醫藥食品局則變更為 「醫藥生活衛生局」。健康局則由原有的 「癌症控制和健康促進」、「疾病控制」、「結核感染症」 三個科室改組為 「健康」、「癌症和疾病控制」、「頑疾對策」、「結核感染症」 四個科室。

生活衛生與食品安全部在此不展開討論，醫藥部分主要由局長、醫藥秘書處以及下列5個職能部門負責具體實施(圖1)。

圖1 醫藥生活衛生局組織架構(日本製藥工業協會官網)

總務科主要負責醫藥生活衛生局各類綜合事務、藥劑師相關事務，以及其他四部門職責外與 PMDA (醫藥品醫療器械綜合機構)的相關對接工作。總務科下轄醫藥品不良反應損害對策室，顧名思義，主要處理醫藥品等造成的健康損害等問題，以及針對 PMDA 醫藥品不良反應損害救濟制度和生物製品感染等損害救濟制度等相關工作(圖2)。醫藥生活衛生局職責內的國際相關事務則歸國際葯事規則室對應。

圖2 不良反應報告制度概略(厚生勞動白皮書)

醫藥品審查管理科具體負責醫藥品基準、孤兒葯指定、製造販賣許可認證、生產指導監督、上市後的再審查等相關工作外（圖3），還需要對接藥局方(不同於兼賣日用品和一般 OTC 藥品的葯妝店，藥局是必需有藥劑師和能銷售處方葯的藥店)以及 PMDA 藥品製造販賣相關的業務。

圖3 醫藥品上市後再審查與再評估流程 (厚生勞動白皮書)

對應地，醫療器械、體外診斷試劑、再生醫療製品等的基準制定、工業標準的準備和推廣、產品登錄、製造販賣許可認證、生產指導監督、上市後再審查等屬醫療器械審查管理科（圖4）。同時，該科還需負責醫療器械和體外診斷試劑的實際使用成績評價、與器械銷售和售後服務商以及再生醫療製品提供商等相關工作。

圖4 醫療器械上市審批審查機制(厚生勞動白皮書)

醫療器械審查管理科下屬化學物質安全對策室，主要負責有毒有害物質（監視指導與毒品對策科職責範圍以外部分）、含有有毒成分的家居用品、二噁英等的管控，以及對可能危害人類健康或動植物棲息環境的化學物質的評估、製造、進口、使用等的管理。

醫藥安全對策科主要確保醫藥製品和醫療器械等安全性的企畫、立案、調查，督導生物製品和特殊醫療器械記錄作成及保管等文書工作，以及負責與 PMDA安全性業務的對接。

監視指導與毒品對策科，負責對誤導宣傳或者假冒偽劣醫藥製品及醫療器械的取締、藥品廣告的指導監督、醫藥品檢查檢定及 PMDA 實施的現場檢查協助、毒品及興奮劑等的取締和相關國際合作，以及葯事監督員、毒品取締官及毒品取締員的管理等。

血液對策科的職責包括采血監督、獻血推進、血液製劑的穩定供給和正確利用（圖5），以及生物製劑生產流通的改善和調整(健康局職責以外部分)。

圖5 不同種類采血人數推移(厚生勞動白皮書)

供稿 宋傑

編輯修改 客觀日本編輯部

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