實力再證！達格列凈在 DECLARE 研究中獲得陽性結果

在廣泛的患者人群中，達格列凈達到了具有統計學意義的心衰住院或心血管死亡降低的首要複合終點，研究結果證實了達格列凈良好的安全性

（2018 年 9 月 24 日，上海）阿斯利康今天公布了達格列凈（安達唐）III 期 DECLARE-TIMI 58 心血管預後研究 (CVOT) 的陽性結果，該研究是迄今為止涉及人群最廣的 SGLT2 抑製劑心血管預後研究，評估了達格列凈與安慰劑在長達五年的時間裡，在 33 個國家中超過 17,000 例合併多種心血管風險因素或心血管疾病的成年 2 型糖尿病患者的心血管結局數據。

在 DECLARE-TIMI 58 心血管預後研究中，達格列凈達到了主要心血管不良事件 (MACE) 非劣效性的主要安全終點；同時，達格列凈顯著降低了心力衰竭住院（hHF）或心血管死亡的複合終點，這也是兩個主要療效終點之一。達格列凈組還觀察到主要心血管不良事件（MACE）降低，但尚未顯示出統計學顯著差異。

DECLARE-TIMI 58 的研究數據證實了達格列凈良好的安全性。

阿斯利康全球藥物研發部副總裁，心血管、腎臟和代謝業務負責人 Elisabeth Bj?rk 表示：「達格列凈在廣泛的 2 型糖尿病合併心血管風險的患者中，在心衰住院和心血管死亡方面取得了臨床上具有顯著統計學意義的降低，具有重要的里程碑意義。因為心力衰竭是糖尿病的早期和常見的併發症，並且會導致相當大的由住院治療產生的社會和經濟負擔。」

Brigham 婦女醫院和哈佛醫學院的 Stephen Wiviott 博士是心肌梗死和溶栓（TIMI）研究組的資深研究員，也是該研究的共同首席研究員，在評價該研究時指出：「DECLARE-TIMI 58 的結果提供了令人信服的證據，證實達格列凈通過減少心衰住院或心血管死亡的複合風險，有助於滿足不同類型的 2 型糖尿病患者的治療需求，其安全性將支持其在臨床的廣泛應用。」

該研究的詳細結果將於 11 月 10 日在美國芝加哥舉行的 2018 年美國心臟協會年度科學會議上公布。

關於 DECLARE-TIMI 58

DECLARE(達格列凈對心血管事件的影響) 是一項由阿斯利康申辦的、隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，旨在評估達格列凈與安慰劑相比，對具有心血管事件風險 (包括多種心血管風險因子或已確診的心血管疾病) 的成年 2 型糖尿病 (T2D) 患者在心血管結局上的效果。DECLARE 納入了來自 33 個國家、882 個中心的 17,000 多例患者，由 TIMI 研究組 (馬薩諸塞州，波士頓) 獨立運行，並與哈達薩希伯來大學醫學中心 (以色列，耶路撒冷) 合作。

關於安達唐 (達格列凈)

安達唐是一種創新的、口服、每日一次給葯的人體鈉-葡萄糖共轉運蛋白 2(SGLT-2) 的選擇性抑製劑，有減重和降血壓的作用，作為 T2D 成年患者飲食和運動控制的一種輔助手段。達格列凈未批准用於降低心血管事件、死亡或心臟衰竭的風險。達格列凈有穩健的臨床研究計劃，在超過 35 項已完成和正在進行的 IIb/III 期研究中有超過 35,000 例患者參加，並有超過 180 萬患者年的使用經驗。

編輯 | 蔡永康

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！