華海葯業回應遭歐美進口禁令：僅川南生產基地受影響

9月30日，對於昨日收到美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局對公司原料葯和製劑的警示，華海葯業作出回應。

華海葯業表示，美國FDA的進口禁令是停止公司川南生產基地生產的所有原料葯以及使用公司川南生產基地生產的原料葯製成的製劑產品出口至美國。公司除川南生產基地以外的其他原料葯生產基地生產的產品不受上述禁令影響。

歐洲的禁令目前還僅限於公司的纈沙坦原料葯。

此事被認為是纈沙坦事件的延續。

今年7月6日，華海葯業發布公告稱，公司在對纈沙坦原料葯生產工藝進行優化評估的過程中，發現並檢定其中含有極微量的亞硝基二甲胺（NDMA）。此後華海葯業公告進行了召回。

公開資料顯示，NDMA在2017年10月27日世界衛生組織國際癌症研究機構公布的致癌物清單中屬於2A類致癌物。即「動物致癌證據明確，但人類致癌證據不充分」，是目前已知的9種亞硝胺類消毒副產物之一。

纈沙坦事件發生後，華海葯業曾經幾度發布公告強調指出，公司纈沙坦事件是公司主動發現後，主動告知了客戶及相關監管機構。在公司發現亞硝基二甲胺（NDMA）雜質時，各國監管部門尚未對該雜質制定可接受控制限度的行業標準，同時公司是在符合法規標準的前提下合規生產。

根據華海葯業最新公告，纈沙坦雜質事件發生後，美國FDA於2018年7月23日-8月3日期間對公司川南生產基地進行了GMP現場檢查，並現場出具了缺陷項（483）報告。公司於2018年8月27日針對本次483報告的缺陷內容向FDA遞交了答覆報告，對483報告中一些與事實不符的觀察提供了依據並進行了澄清和解釋，對存在的缺陷提供了相應的整改和預防計劃，並已開始整改行動。

歐盟官方於2018年9月10日-13日期間對公司川南生產基地進行了GMP現場檢查，並現場就部分缺陷項進行了簡單的口頭交流，同時表示會儘快向公司提供書面檢查報告。公司已開始針對口頭交流部分的缺陷內容進行整改。

2018年9月20日，FDA在其官方網站上公告了上述483報告的內容，隨後公司收到了FDA認為該生產場地沒有達到CGMP要求的信函，並同時收到其計劃於2018年12月至2019年1月期間來川南生產基地進行現場GMP重新檢查的通知，並要求公司確定檢查的時間安排和相應資料的準備。

就在公司與FDA持續溝通，安排再次檢查事宜期間，2018年9月28日FDA來郵件取消了來現場再次檢查的決定，並在其官方網站上發出了進口禁令。

據華海葯業聲稱，截止到本說明日，公司尚未收到美國FDA對公司上述整改答覆報告的任何意見，也沒有收到歐盟官方的初步或者最終檢查報告。

在未與公司進行必要的交流和溝通的情況下，義大利官方於2018年9月28日晚間在歐盟官方網站發布了公司川南生產基地的「不符合報告」，要求歐盟國家停止進口公司纈沙坦原料葯及中間體。

隨後，美國FDA於同日在其官網對公司川南生產基地發布進口禁令，要求停止公司川南生產基地生產的所有原料葯以及使用該原料葯生產的製劑產品進入美國。緊接著，歐盟官方也在其官網發布類似公告（內容和義大利官方的基本一致）。

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！