我國有哪些醫藥生物技術帶有「自主創新」標籤？
戰略性新興產業是引導未來經濟社會發展的重要力量，生物產業是七個戰略性新興產業之一。日前，由中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜誌共同主辦的「2015年中國醫藥生物技術十大進展」評選結果正式出爐。
2015年中國醫藥生物技術十大進展分別是：
1. 我國自主創新國家1.1類Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗上市
我國科學家歷時近30年自主研製的創新疫苗產品，Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗）於2015年6月30日正式上市,該疫苗將被逐步納入我國計劃免疫程序中使用，填補了我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白。我國自主研發Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗的成功投產，不僅提高了疫苗接種的安全性，也打破了發達國家對脊髓灰質炎滅活疫苗生產的壟斷。
2. 我國自主創新國家1.1類EV71（手足口病）疫苗上市
腸道病毒71型是人腸道病毒的一種。國家食品藥品監督管理總局2015年12月4日批准腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產註冊申請。該疫苗系我國自主研發的預防用生物製品1類新葯。在國內外尚無同類疫苗研發上市的情況下，通過產學研密切結合和有效的組織協作研究，突破了疫苗二倍體細胞規模化生產和質量控制關鍵技術瓶頸，為生產安全、有效、質量可控的疫苗產品奠定基礎。疫苗的研發及使用對預防和控制手足口病流行至關重要。
3. 我國自主研發口服幽門螺桿菌疫苗取得重要進展
醫學雜誌《柳葉刀》刊發了我國口服幽門螺桿菌疫苗3期臨床研究成果。研究人員通過對4464例6-15歲兒童隨機雙盲安慰劑對照試驗，證明口服重組幽門螺桿菌疫苗具有良好的安全性和免疫原性。該研究進一步證明，疫苗能有效降低由該菌感染引起的胃炎、胃及十二指腸潰瘍及胃癌發病率，既能從源頭上控制其傳播與感染，又能大幅減少防治費用。該項目著眼預防Hp感染性疾病的原創疫苗研究，在國際上率先創立了「分子內佐劑亞單位黏膜疫苗」設計原理及其關鍵技術，為黏膜感染病原體新型疫苗的研究提供了全新的思路。
4. 我國自主研發重組埃博拉疫苗進入臨床研究
我國自主研發重組埃博拉疫苗正式啟動在獅子山的II期臨床試驗，這是中國自主研製的埃博拉疫苗首次獲得境外臨床試驗許可。該疫苗是目前全球唯一進入臨床的2014基因突變型疫苗，首次採用凍乾粉針劑型，37℃環境下可穩定存儲２周以上，適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區廣泛使用；臨床研究結果表明其具有很好的安全性和免疫原性。開創了我國科技人員走出國門，在境外進行疫苗臨床研究「零」的突破。
5. 我國自主創新國家1.1類人源化修飾型抗體治療非小細胞肺癌進入臨床
人源化修飾型嵌合抗體美妥珠（HcHAb18）單抗注射液是用於非小細胞肺癌靶向治療的國家生物製品1.1類全創新抗體藥物，是基於去糖基化修飾技術的新型抗體藥物，具有ADCC增強效應，其靶點為EMMPRIN，在肺癌細胞高表達，與化療藥物聯用可增強腫瘤細胞對化療藥物的敏感性，提高抑瘤效果。美妥珠單抗注射液經CFDA批准進入臨床研究，具有完整的知識產權，其核心國家發明專利授權3項，國際專利授權4項。
6. 我國自主研發免疫檢測點PD-1新型抗體葯進入臨床並獲國際認可
我國自主研發免疫檢測點PD-1新型抗體藥物於2015年12月獲准進入臨床研究。同時我國企業與國際大型製藥企業達成技術轉讓和戰略合作。免疫檢測點分為T細胞抑制性受體和激活性受體，PD-1是重要的抑制性受體，對於抑制腫瘤細胞生長，恢復免疫系統的功能具有重要的意義。研製這類藥物是國際腫瘤免疫治療的熱點，表明我國抗體藥物在國際腫瘤免疫治療方面達到了國際先進水平。
7. 我國自主研發組織工程產品生物工程角膜正式投產
我國自主研發組織工程產品生物工程角膜，於2015年5月23日正式投產。該生物工程角膜產品是由異種角膜經過特殊工藝處理，去除角膜中的細胞、雜蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基質膠原蛋白結構，生物相容性好，生物安全性高，能與周圍組織快速整合，並隨著自身細胞的遷入改建，移植角膜逐漸透明，患者視力逐漸恢復，為角膜盲患者帶來新希望。
8. 我國《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》頒布
經過近三年的工作，國家衛生和計劃生育委員會、食品藥品監督管理總局於2015年8月聯合發布了《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》。與「管理辦法」配套的《幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》同時發布。這是我國首個針對幹細胞臨床研究進行管理的規範性文件，邁出了規範幹細胞臨床研究的第一步。
9. 我國《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》頒布
國家食品藥品監督管理總局發布《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》，對生物類似葯的申報程序、註冊類別和申報資料等相關註冊要求進行了規範。《指導原則》明確了生物類似葯的定義，提出了生物類似葯研發和評價的基本原則，對生物類似葯的藥學、非臨床和臨床研究和評價等內容提出了具體的要求。《指導原則》的發布，標誌著我國對生物類似葯的評價管理工作有了可供遵循的基本原則，為進一步規範此類藥物的研發，提高其安全性、有效性和質量控制水平奠定了良好基礎。
10. 基因編輯狗定製成功
基因編輯技術近年來受到國內外的高度重視，在生物技術領域有廣泛的應用前景。我國科學家利用基因編輯技術編輯了67個胚胎，27隻小狗出生，2隻獲得成功。在世界上首次建立狗的基因敲除打靶技術，獲得世界首對基因敲除狗，使專屬寵物狗定製，以及為重大疾病的研究提供更合適的疾病動物模型成為可能。
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