855項和393項！葯監局公布免於進行臨床試驗醫療器械最新目錄

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院深化「放管服」改革要求，進一步做好醫療器械註冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械註冊管理辦法》《體外診斷試劑註冊管理辦法》，國家藥品監督管理局組織遴選了新一批免於進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）目錄。為配合實施新修訂的《醫療器械分類目錄》，組織對前期已發布的三批免於進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）目錄進行了修訂和匯總，現將修訂匯總後的《免於進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》《免於進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》予以公布，自公布之日起施行。

《關於發布免於進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（2014年第12號）、《關於發布免於進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告》（2014年第13號）、《關於發布第二批免於進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2016年第133號）、《關於發布第三批免於進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2017年第170號）同時廢止。

特此通告。

附件：

1.免於進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）

國家藥品監督管理局

2018年9月28日

免於進行臨床試驗醫療器械目錄解讀

2018年09月30日 發布

近日，國家藥品監督管理局發布了新修訂的《免於進行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。包括「醫療器械產品」和「體外診斷試劑產品」兩個部分，分別涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。

一、關於新《豁免目錄》中增加的產品情況

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎上增加了84項醫療器械，其中二類醫療器械產品63項，三類醫療器械產品21項，產品名稱、分類編碼、管理類別及產品描述均依據新發布的《醫療器械分類目錄》編寫。新《醫療器械分類目錄》中02無源手術器械、03神經和心血管手術器械、16眼科器械、18婦產科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產品原則上均列入了新《豁免目錄》中。

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎上增加了277項體外診斷試劑，其中二類體外診斷試劑246項，三類體外診斷試劑31項，產品類別、產品名稱、產品描述均依據《體外診斷試劑分類子目錄》（食葯監械管〔2013〕242號）編寫，分類編碼沿用6840。對於《關於過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告》（2017年第226號）中明確作為第二類體外診斷試劑管理的流式細胞分析用通用試劑列入了新《豁免目錄》，並在備註中予以註明。此外，根據《免於進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告》（2017年第179號）中不適用於免於進行臨床試驗的情形，結合產品風險，在新《豁免目錄》備註中註明了「上述目錄中預期用途為患者自測或新生兒檢測相關產品，不屬於免於進行臨床試驗的產品範疇」。

二、關於新《豁免目錄》中前三批已豁免產品修訂匯總情況

對照2017年發布的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）中的產品分類編碼、管理類別及產品描述，國家葯監局組織對已發布的前三批豁免目錄進行整理和修訂，使其與新《分類目錄》儘可能的保持一致，便於產品識別。本次修訂對前三批豁免目錄1090項產品中的536項產品名稱及產品描述進行了規範，對204項產品進行了整合或拆分，對83項產品的管理類別按照新《分類目錄》進行了調整，刪除了目錄中已合併、降為一類或不再作為醫療器械管理的產品。

三、關於新《豁免目錄》的其他說明

對於新《豁免目錄》產品描述中列明的產品組件，如其單獨按照醫療器械進行管理，且其預期用途與新《豁免目錄》產品描述中的預期用途相同，可以免於進行臨床試驗。

對於申報產品由第一類醫療器械、免於進行臨床試驗的第二類、第三類醫療器械產品組合而成時，在不擴大產品適用範圍的前提下，也可以免於進行臨床試驗。

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