纈沙坦「毒藥」餘波：歐美齊下令禁從華海葯業進口污染原料葯

9月28日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發出進口禁令警報，下令禁止從中國浙江華海葯業進口該公司含有被N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質污染的纈沙坦原料葯。

同日，歐洲藥品管理局（EMA）亦發布公告稱，由於華海葯業位於浙江臨海川南的工廠在纈沙坦生產過程中，並未能夠很好地遵守GMP相關規定，因此該生產基地生產的纈沙坦原料葯將被禁止進入歐盟。

今年7月6日，華海葯業向國家葯監局報告在用於出口的纈沙坦原料葯中檢出微量N-亞硝基二甲胺雜質，立即暫停了所有纈沙坦原料葯國內外市場放行和發貨，並啟動了主動召回的措施。

歐盟等多國藥品監管機構認為，N-亞硝基二甲胺屬於2A類致癌物（即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限），日常生活中也可以接觸這種物質（例如腌制食品），儘管他們認為涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險，但出於安全考慮，建議停止銷售、召回涉事藥物。

來源：Medscape

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