國家新葯創製項目「人用皮卡狂犬病疫苗」喜獲國家葯監局臨床批件

國家重大新葯創製項目「人用皮卡狂犬病疫苗」最近取得階段性進展，喜獲中國國家藥品監督管理局授予的臨床試驗批件。人用皮卡狂犬病疫苗是由中國科學家獨立研發的新一代狂犬病疫苗，開發過程已經歷時十年，2013年以來多次被國家科技部列為重大新葯創製項目，獲得國家專項資金支持，2016年獲得美國 FDA 授予的預防兼治療狂犬病感染的孤兒葯資質，2017年被世界衛生組織（WHO）狂犬病專家組寫入其官方文件。目前該產品已在海外成功完成臨床一期和二期研究，產品展現出良好的安全性和免疫原性，臨床結果已經發表在國際權威雜誌。依生生物作為皮卡狂犬病疫苗的項目發起機構已經同步啟動國際多中心三期臨床試驗，並為產品的大規模投產做準備。

2016年人用皮卡佐劑狂犬病疫苗I期（新加坡）臨床結果新聞發布會

狂犬病是一個致死率100%的傳染性疾病，每年全球因狂犬病死亡的人大約有6萬，遍及100個國家和地區。作為新一代的狂犬病疫苗，皮卡狂犬病疫苗採用全新的免疫調節激活技術，通過激活 Toll 樣受體3（TLR-3）等通路，快速誘導強烈的細胞免疫和體液免疫，保護機體免受狂犬病毒感染，極大提高疫苗的保護率。相對於現有市售狂犬病疫苗需要四周多次注射的標準免疫規程，該疫苗一周三次注射的免疫規程將大幅度提升免疫人群的依從性。該產品及相關技術已經在30多個國家獲得60多項專利，覆蓋美國、中國、歐盟等主要國家。

依生生物董事長、項目負責人張譯先生表示：「我們很感謝國家葯監局授予臨床批件，有力保證了該產品在中國開啟大規模的臨床研究。作為一家在狂犬病預防領域深度耕耘的生物製藥企業，我們在該項目上開展了大量的臨床前和臨床研究。與現有市售疫苗相比，皮卡狂犬病疫苗具有抗體產生時間早，抗體效價高等特點。該產品能夠產生更佳的暴露後保護效果，同時能夠誘導產生更強的非特異性免疫和特異性的細胞免疫反應，顯著提高暴露後保護效果。」

依生生物總裁兼首席執行官邵輝博士指出：「首先祝賀我們的研發團隊和合作單位十餘年不懈的努力，並在國外順利完成臨床一期和二期的研究。近年來國際上利用 TLR 受體激動劑平台開發新一代疫苗已經成為一個重要的發展趨勢，皮卡免疫調節激活技術就屬於這個領域的技術前沿。2011年諾貝爾醫學獎就頒發給對 TLR 受體相關免疫研究作出貢獻的三位學者，Bruce A Beutler, Jules A Hoffmann 和 Ralph M Steinman，他們在其頒獎文里特別提到該研究對改進疫苗對抗感染的重要意義。」

依生生物首席醫學官石忠凱博士指出，「世界衛生組織（WHO）狂犬病專家顧問委員會2017年在全世界範圍內提出進一步縮短疫苗免疫程序和實施新的免疫規程的新思路。和市售疫苗的四周免疫規程相比，我們首創的皮卡狂犬病疫苗的一周加速免疫規程已經在臨床試驗中展示出優異的保護性和臨床優勢，皮卡狂犬病疫苗極有可能成為第一個符合 WHO 專家委員會對全球狂犬病免疫規程改革指導意見的疫苗產品，我們期待著中國地區的臨床實驗以及在東南亞多個國家招募5000多名受試者的國際多中心臨床試驗的順利完成，讓這一創新型疫苗早日造福人類，這也符合國家『一帶一路』和『中國製造』的戰略發展方向。」

據悉，皮卡佐劑技術是依生生物自主開發、目前已在全球34個國家申請3項專利，獲得51個批准證書，具有自主知識產權的專利技術。這種佐劑是雙鏈 RNA類似物，作為 Toll 樣受體3（TLR-3）的激動劑來激活先天免疫細胞，如樹突細胞、巨噬細胞和 NK 細胞, 能產生強烈的特異性T細胞免疫應答，在攻毒實驗中產生顯著的治療保護效力。皮卡佐劑是配製疫苗的重要成分。該技術突破了傳統疫苗僅具有預防的局限性，開創了治療與預防並舉的新時代。主要有以下三個方面的優勢：（1）預防性疫苗方面優勢：能快速產生高滴度抗體、 節省抗原用量，注射針次減少 ；（2）治療性疫苗方面優勢： 激活非特異和特異性細胞免疫；（3）抗腫瘤方面優勢：激發和增強機體抗腫瘤免疫應答，達到殺滅腫瘤細胞的目的。目前，該公司利用該佐劑開展的自有項目有皮卡佐劑狂犬病疫苗、皮卡佐劑乙肝疫苗、皮卡佐劑流感疫苗、皮卡佐劑水痘帶狀皰疹疫苗、皮卡佐劑白白破- 輪狀病毒 -Hib五聯苗。另外與美國陸軍傳染病醫學研究所（USAMRIID）合作開發的皮卡佐劑埃博拉疫苗、與全球結核病疫苗基金會（AERAS）聯合開發的皮卡佐劑結核病疫苗，其他的皮卡佐劑疫苗項目正在積極開展中。

本文來源：美通社 本期編輯：rojjer

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