耳機變身助聽器的時代即將來臨：FDA通過第一款用戶自設定助聽器

美國食品和藥物管理局（FDA）日前通過了第一款用戶可自行設定以符合需求（self-fitting）的助聽器，允許用戶在沒有醫療服務提供商的幫助下，可以自行安裝、編程和控制的助聽器。這款率先搶下 FDA 新型醫療器材（De Novo）首個上市許可的 self-fitting 助聽器正是「Bose 助聽器（Bose Hearing Aid）」，為知名聲學大廠 Bose 所開發，旨在為 18 歲以上、患有聽覺輕度至中度聽力損傷的人，提供聲音放大的功能。

為什麼一款助聽器會引起行業關注，這得從 2017 年 8 月美國通過的一項新法談起，當時 FDA 為中度至輕度聽力受損的人新增加一項「非處方」、也就是可臨櫃購買（OTC，Over-The-Counter）的可穿戴聽力設備類別。目前 FDA 正在規劃 OTC 助聽器的規章制度。

雖然 Bose 助聽器還不是歸屬在OTC 助聽器類別下，因為根據 FDA 官方公開的資料並未使用OTC 這個辭彙，但 Bose 助聽器在意義上已經非常接近 OTC 助聽器，因為以往要購買助聽器，得先經過醫生或聽力醫療機構的檢查、測試、接著調校助聽器的聲音，但未來產品上市，消費者可以自行設定並調整功能。

特別是，試圖把耳機變成助聽器的公司其實不少，蘋果、谷歌等都有類似產品開發計劃，其他的還有 Nuheara 在今年推出了旨在提高聽力的耳機。另外，還有已經宣布關門解散的初創公司Doppler Labs 也曾開發主動聆聽（Active Listening）的耳機，識別環境場合，進而增強現實環境的聲音。這類產品過去是定位為個人聲音放大產品（PSAP，Personal Sound Amplification Product），而不是助聽器。不過，有了 Bose 助聽器拿下 FDA 第一個上市許可的案例之後，代表其他業者也可以有機會取得 FDA 的許可，勢必將加速其他業者的開發腳步，後續將有更多類似產品問世，更可以預期耳機變身助聽器的大門即將被打開。對傳統耳機或聲學公司，以及從醫療器械出發的傳統助聽器公司，兩派人馬的競爭可能會變得激烈。

圖｜ FDA 日前通過 Bose 助聽器為第一款用戶可自行設定以符合需求（self-fitting）的助聽器。（圖片來源：FDA 官網）

手機 APP 調整助聽器功能

Bose 遞交給 FDA 125 名患者的臨床研究數據，指出 Bose 助聽器在放大音量的控制、在嘈雜環境、整體效益上，可以達到和傳統助聽器相當的效果。在硬體設計上，Bose 助聽器為氣傳導式（air conduction）無線助聽器。氣傳導式助聽器是通過捕獲一個或多個麥克風的聲音振動來運作，並通過放置在耳道中的無線耳機來處理、放大、播放這些音訊信號。

此外，用戶可以通過手機上的 APP 來調整助聽器。基於這些科技，用戶就能實時調整助聽器，無需醫療專業人員的幫助，不過 Bose 必須盡到明確告知消費者在什麼情況下應該諮詢聽力保健專業人員的義務。

「隨著人年齡的增長，聽力損失是一個重要的公共衛生問題，」FDA 設備和放射健康中心的眼科及耳鼻喉科器械部主任 Malvina Eydelman 說。他也指出，FDA 致力於確保聽力損失患者可以有更多的選擇方案，此項獲得新上市的助聽器可讓患者直接操作設備的功能。

FDA 指出，在美國約有 3750 萬名、18 歲以上的成年人在沒有助聽器的情況下會出現聽力問題，程度從「有點麻煩」（聽不清楚）到耳聾。聽力損失是由於老化、暴露在高噪音下，或是由疾病等因素所造成。另外，聽力損失可能是永久性或暫時性，對於有永久性聽力損失的患者可使用助聽器幫助他們更好地聽到周圍的聲音並與他人溝通。

圖｜Bose 先前也曾推出可放大聲音的耳機，此圖片並非此次通過許可的助聽器。（圖片來源：Bose 官網）

下一個是蘋果？

比起一直主攻在高端音響、耳機市場的 Bose 來說，外界可能更關心蘋果的動態。

蘋果在 2016 年底推出了AirPods 無線耳機，算是銷售不錯的產品，但對蘋果來說，著眼的不只是音樂或是連接語音助理 Siri，蘋果在今年開發者大會 WWDC 上釋出 iOS 12 測試版，用戶啟用實時聆聽（Live Listen）輔助聽力功能後，iPhone 就變為一個指向性麥克風，通過放大聲音，讓 AirPods 變成某種程度的聽力輔助器。

蘋果在醫療領域的布局一直相當用心，除了甫問世的 Apple Watch 4 增加量測心電圖（ECG）功能之外，耳機被視為是最貼近人體、且用戶體驗不突兀的穿戴式裝置，因此許多廠商都試圖希望把這項老產品賦予新生命，像是去年可以看到加入人工智慧等技術後，耳機能夠實時翻譯，而隨著 FDA 對於新型醫療器械的支持，耳機很快就能變身為 OTC 助聽器。

按照 FDA 的進程規劃，將在 2020 年 8 月 18 日之前提出新的法規來規範新的 OTC 助聽器類別，接下來將進入公眾意見徵詢期，將吸引行業及專業人士關注及提出意見，當在評估結束後，FDA 有 180 天時間發布新規定。

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