專訪｜邁瑞研究院王煒：國內醫療器械創新發展到了一定高度

醫療器械註冊人制度，是指符合條件的醫療器械註冊申請人可以單獨申請醫療器械註冊證，然後委託給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品註冊和生產許可的「解綁」。醫療器械註冊人制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。

自該制度被提出後，上海在全國率先啟動醫療器械註冊人制度創新改革。2017年12月7日，上海食品藥品監督管理局發布實施了《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》。1個月後，國家食品藥品監督管理總局又發布了「關於上海市食品藥品監督管理局開展醫療器械註冊人制度試點工作的公告（2018年第1號）。

為了讓更多的企業享受改革紅利，2018年8月16日，國家藥品監督管理局同意廣東省試點「醫療器械註冊人制度」，標誌著即日起廣東省 「醫療器械註冊人制度」正式落地實施。這一改革制度讓廣東一帶的醫療器械企業「如沐春風」，這當中就包括國內醫療器械生產企業——邁瑞醫療。9月20日，在2018深圳國際生物/生命健康產業展覽會上，生物探索有幸專訪邁瑞研究院首席科學家王煒博士。

對於新政帶來的紅利，王煒博士舉例向我們說明，原先的醫療器械上市審批方式是將產品註冊和生產許可進行了「捆綁」，假如我們要做生產場地的變更，註冊地址也要隨之變更，耗時耗力。按照全新的醫療器械註冊人制度，註冊證和生產許可由此「解綁」，我們只需變更生產場地即可，降低了成本。當然，王煒博士也提出了他自己對新政的憂慮，因為原本審批方式已經是相對複雜，新政之下，監管起來會更加繁雜。但他也表明，這些都會在註冊人制度執行過程中逐步完善。

在王煒博士看來，國內醫療器械創新已經到了一定高度。此前《柳葉刀》全文刊登了上海微創醫療器械（集團）有限公司的 Firehawk（火鷹）冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統（簡稱「火鷹支架」）在歐洲大規模臨床試驗取得的階段性結果，也正是說明了這一點。對此，王煒博士深受啟發，他覺得，創新應該聚焦在某一個點上，做精做專，更容易取得突破。而且整個行業的發展離不開基礎研究的應用，我們需要在技術研究、在關鍵元器件等上進一步創新突破，不要再存在「卡喉嚨」的情況。作為邁瑞來說，我們在創新方向的規划上，也投入了更多的人力物力在新的技術、新的基礎研究方面。包括現在熱門的人工智慧，我們也非常關注，希望新技術的應用可以提高我們診斷的效率和質量。

採訪的最後，王煒博士強調到，對於新技術的發展，在同步應用的同時，我們應該加強配套，配合監管，將新技術、新產品的應用逐步的標準化、應用化，這是相輔相成的。正是因為有監管，醫療行業才有可能朝著更加安全、有效的方向發展。

後記

10月16日，邁瑞醫療正式登陸了創業板，IPO募資總額為59.34億元，扣除發行費用後的募資凈額為57.52億元，成為創業板有史以來最大規模IPO。

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