ViiV在美提交新雙藥單片HIV治療方案上市申請

該葯是由治療HIV-1感染dolutegravir和lamivudine組成的雙藥方案。

ViiV Healthcare向美國食品和藥物管理局提交了一份新葯申請，要求獲准銷售用於治療艾滋病毒的單片復方藥物，雙葯多替拉韋和拉米夫定方案。

該提交的依據是全球GEMINI 1和2研究，該研究證實了雙藥方案在標準三種藥物方案中的非劣效性。

在匯總分析中，91％服用雙藥方案的患者HIV-1 RNA

每個研究組中因不良事件而退出的患者百分比為2％，而匯總結果顯示，研究中最常見的不良事件是頭痛，腹瀉和鼻咽炎。

然而，服用雙藥方案的患者中與藥物相關的不良事件發生率較低，數據顯示18％比24％。

「我們現在已經進入了一個令人興奮的艾滋病病毒治療新時代，」ViiV首席執行官德博拉沃特豪斯說。 「對於許多可能一生都在服用藥物來控制病毒的人來說，雙藥方案有可能成為一種重要的選擇。

「這項監管提交是雙藥方案之旅的下一步，並強化了我們的信念，即許多患者可以使用兩種藥物而不是三種或更多藥物來控制疾病。」

該公司由GSK持有多數股權，表示它使用優先審查憑證來加速FDA的評估，從而在六個月內做出監管決定。

ViiV指出，該組合已經在歐洲進行審查，其他全球監管機構預計將在未來幾個月內完。

《小編說》解說雙藥方案

雙藥方案相比三藥方案顯得更加安全，畢竟藥物含量越少，對身體的影響越少，對於全球突入其來的三合一四合一來說，果然二合一還是比較讓人更容易接受的。此葯使用的雙葯中DTG有相對比較高的耐葯屏障。

從成本角度來說此雙藥方案比其他方案更節省成本。

有效性上對比三藥方案為91％：93%，相差並不明顯。還是對雙藥方案充滿信心的。

顯然，這樣的方案不太適合初治患者。

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——小編說：雲飛

參考文獻

Gilead and Aelix join forces to pursue HIV 『cure』

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