再鼎醫藥宣布Niraparib在香港獲批，用於複發性卵巢癌的治療

NOVA研究顯示，不管患者是否具有胚系BRCA突變，Niraparib都能顯著延長無進展生存。

來源丨醫學界腫瘤頻道

• 則樂（ZEJULA, Niraparib）成為香港首個且唯一獲批用於所有鉑敏感複發卵巢癌患者維持治療，而無論BRCA是否突變的PARP抑製劑；

• 該產品有望於2018年第四季度在香港正式上市。

10月22日，再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）宣布，Niraparib已在香港獲批，用於對含鉑化療完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的鉑敏感複發性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療。Niraparib是一種聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑製劑，口服每日一次。與香港地區已獲批的其它PARP抑製劑不同，Niraparib在用藥之前不需進行BRCA或其它生物標誌物檢測。

再鼎醫藥首席商務官梁怡表示：

我們在為Niraparib香港上市做最後的準備，希望在本季度內將這一重要的治療方案帶給更多的卵巢癌患者。

基於Niraparib卓越的臨床數據，我相信它將拯救更多患者的生命，並對公眾健康產生顯著的影響。我們已經在香港建立起商業和醫學團隊，幫助醫生更好的了解Niraparib獨特的獲益，以幫助他們更好的臨床應用。即將到來的產品上市，還將更好的幫助再鼎優化我們的運營模式，為未來Niraparib在中國大陸的上市做好準備！

此次Niraparib在香港的獲批是基於國際III期臨床試驗ENGOT-OV16/NOVA的研究結果。這一研究由再鼎醫藥的合作夥伴TESARO發起，是一項雙盲、安慰劑對照研究，共入組553位鉑敏感複發性高級別漿液性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者，鉑敏感定義為倒數第二次含鉑化療後完全或部分緩解超過6個月。研究的主要終點是無進展生存（PFS），約三分之二的入組患者沒有胚系BRCA突變。

在NOVA研究中，疾病進展由一項穩健的、無偏見的、盲性的中心評估決定，早於放射性檢測或臨床進展。與對照組相比，不管患者是否具有胚系BRCA突變，Niraparib都能顯著延長PFS。使用Niraparib治療可將胚系BRCA突變患者的疾病進展或死亡風險降低73%[風險比（HR）0.27]，將沒有發生胚系BRCA突變的患者的疾病進展或死亡風險降低55%（HR 0.45）。含鉑化療達到CR或PR的患者都可以從Niraparib的維持治療中獲益。

再鼎醫藥首席執行官杜瑩博士表示：

此次Niraparib在香港獲批，標誌著再鼎正式進入商業化階段，是一個重要的里程碑。

我要感謝在美國、歐洲參加臨床試驗的研究者和患者，感謝我們的合作夥伴TESARO，以及所有再鼎的員工，沒有他們就沒有今天Niraparib在香港的獲批。在努力實現香港成功上市的同時，我們將繼續推動Niraparib以及再鼎在其他多個疾病領域的後期產品管線在中國的研發，以踐行再鼎對於患者的承諾。

關於ZL-2306

ZL-2306 （Niraparib）是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑製劑。Niraparib已於2017年3月在美國獲批，同年11月在歐洲獲批，用於維持治療對含鉑化療完全或部分緩解的複發性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。基於在美國和歐洲的獲批，再鼎在香港提交Niraparib的市場註冊申請，並期望於2018年第四季度在香港上市Niraparib。再鼎相信，Niraparib有望成為在中國成為同類首個用於治療多類實體腫瘤的一類藥物。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家總部位於上海的創新型生物製藥公司，致力於為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及傳染性疾病患者提供創新的藥物。公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物製藥公司建立了戰略合作，打造了一系列的候選創新藥物，以滿足中國醫藥市場快速增長和全球範圍內未滿足的醫療需求。再鼎醫藥的遠景是成為一家綜合性的創新生物製藥公司，研發、生產並銷售自主研發及合作夥伴的產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。

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