Elagolix獲批用於子宮內膜異位疼痛

以Orilissa品牌銷售的Elagolix是一種促性腺激素釋放激素拮抗劑藥物，用於治療與子宮內膜異位症相關的疼痛。它也正在開發用於治療女性的子宮肌瘤。

子宮內膜異位是一種雌激素依賴性疾病，可引起痛經、非月經性骨盆疼痛等癥狀。Elagolix是一種口服的GnRH拮抗劑，在之前的一項1期研究中顯示出了對雌激素起到幾乎完全抑制的作用。

耶魯大學醫學院的Taylor等人開展了兩項相似的隨機、雙盲、為期6個月的3期臨床試驗（EM-Ⅰ和EM-Ⅱ），目的是評價以下兩種劑量的elagolix的有效性：150mg，每日一次（低劑量組）；200mg，每日兩次（高劑量組）。這兩組與安慰劑組作比較。受試者是手術診斷為子宮內膜異位、發生中至重度的子宮內膜異位相關的疼痛的女性。兩個主要有效性終點是在3個月時在痛經方面出現臨床反應性的比例，以及在非月經性骨盆疼痛方面出現臨床反應性的比例。這些終點指標都是基於具有臨床意義的疼痛評分下降，以及減少或穩定使用救援性止痛劑，並被記錄在電子日記上。

在EM-Ⅰ臨床試驗中，共有872名女性經歷了隨機分組，EM-Ⅱ臨床試驗是817名，在這些女性受試者中，分別有653名（74.9%）和632名（77.4%）受試者完成了臨床干預。在3個月時，與安慰劑組相比，接受各劑量的elagolix的女性受試者有更大比例滿足臨床反應性標準。在EM-Ⅰ臨床試驗中，對於痛經，低劑量組達到臨床反應性的的比例是46.4%，高劑量組是75.8%，安慰劑組則是19.6%；在EM-Ⅱ臨床試驗中，相應的比例分別為43.4%和72.4%，安慰劑組則是22.7%（所有比較均P

在6個月中，對於子宮內膜異位相關疼痛的女性，痛經和骨盆疼痛無論在elagolix低劑量組還是高劑量組都有顯著改善。這兩個劑量的elagolix均與低雌激素不良事件有關。

參考文獻：New England Journal of Medicine 2017;377:28-40

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