全球首個可降低心臟病發作、中風或心血管死亡風險的口服降糖葯！強生Invokana獲批

本文系生物谷原創編譯，歡迎分享，轉載須授權！

醫藥巨頭強生（JNJ）近日宣布，美國FDA已批准糖尿病藥物Invokana（中文品牌名：怡可安，通用名：卡格列凈，canagliflozin）一個新的適應症，用於存在心血管（CV）疾病的2型糖尿病成人患者，降低因心血管疾病原因引起的主要不良心血管事件（MACE）的風險，包括心臟病發作、中風或死亡。

此次批准，使Invokana成為首個也是唯一一個獲批該適應症的口服降糖葯。該新適應症也適用於基於canagliflozin的固定劑量組合產品，包括Invokamet（canagliflozin/鹽酸二甲雙胍）和Invokanamet XR（canagliflozin/緩釋鹽酸二甲雙胍）。

此次新適應症的獲批，是基於里程碑III期臨床項目CANVAS的數據。該項目是迄今為止所完成的有關選擇性納葡萄糖共轉運體2（SGLT2）抑製劑類降糖葯心血管預後的耗時最長、規模最大、範圍最廣的臨床項目，同時也是首個在超過10000例存在心血管病史（65%）或至少2個心血管風險因素（35%）的2型糖尿病患者中評估Invokana療效、安全性、持久性的臨床項目。

結果顯示，與安慰劑相比，Invokana治療使心臟病發作、中風、心血管死亡的綜合風險降低了14%（事件發生率：26.9例 vs 31.5例/每1000個患者年，HR=0.86；95%CI:0.75-0.97，非劣效性p＜0.0001，優越性p=0.0158）。在存在心血管疾病的患者中，與安慰劑相比，Invokana使心臟病發作、中風、心血管死亡綜合風險降低了18%（事件發生率：34.1例 vs 41.3例/每1000個患者年，HR=0.82，95%CI:0.72-0.95）。

強生旗下楊森研發公司心血管與代謝全球治療區域負責人James List表示，此次批准，使Invokana成為唯一一種能夠降低心臟病發作、中風、心血管死亡風險的口服2型糖尿病藥物。這對於患者及其醫生是2型糖尿病臨床治療向前邁出的非常重要的一步。Invokana不僅使患者能夠通過降低血糖水平來控制其糖尿病癥狀，同時也有助於保護他們免受潛在的破壞性心血管事件。

美國得克薩斯大學糖尿病健康中心主任、醫學教授Ralph DeFronzo表示，在美國，與沒有患糖尿病的成人相比，2型糖尿病成人患者死於心臟病的風險高出2-3倍。Invokana新適應症的獲批，將使其在糖尿病的整個臨床治療中扮演更重要的角色，降低患者潛在的心血管事件風險。

canagliflozin（卡格列凈）：中國已上市，品牌名怡可安

canagliflozin是一種SGLT2抑製劑類新型降糖葯。SGLT2是一種轉運蛋白，參與腎臟近端腎小管的葡萄糖重吸收。canagliflozin主要通過抑製表達於腎臟的SGLT2，減少腎臟對葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而達到降低血糖水平的效果，並且該降糖效果不依賴於β細胞功能和胰島素抵抗。與非糖尿病人群相比，2型糖尿病患者的腎臟能夠重吸收大量的葡萄糖進入血液，這可能會推高血糖水平。除了明確的降糖效果，canagliflozin還可以降低體重、延緩蛋白尿進展和血壓下降等額外獲益。

在中國市場，canagliflozin於2017年9月獲批，其品牌名為怡可安。在單獨使用二甲雙胍或二甲雙胍和磺脲類聯合治療血糖控制不佳時，怡可安可與二甲雙胍或與二甲雙胍和磺脲類聯合治療，配合飲食和運動，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。今年7月，西安楊森與默克雪蘭諾達成營銷合作協議，在中國市場正式推出怡可安。根據協議，兩家公司將就怡可安的後續開發、分銷、推廣、准入、市場和銷售開展緊密合作，而默克則擁有該產品在中國市場的獨家推廣權。

參考資料：

U.S. FDA Approves INVOKANA (canagliflozin) to Reduce the Risk of Heart Attack, Stroke or Cardiovascular Death in Adults with Type 2 Diabetes and Established Cardiovascular Disease

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！